A Continuation Study of Herceptin (Trastuzumab) in Participants With Metastatic or Locally Advanced Cancer
13. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multi-Center, International, Continuation Trial of Recombinant Humanized Antibody Herceptin (Trastuzumab) in Patients With HER2-Overexpressing Tumors
This study is designed to provide continued access to intravenous (IV) Herceptin and to evaluate long-term outcomes and overall safety in participants with stable disease and human epidermal growth factor 2 (HER2)-overexpressing metastatic or locally advanced cancer who have completed a prior study with IV Herceptin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4066
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
-
-
-
-
Bundang City, Korejská republika, 463-802
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
-
Göttingen, Německo, 37075
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Lübeck, Německo, 23538
-
Muenchen, Německo, 80637
-
Muenchen, Německo, 81377
-
Trier, Německo, 54290
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832-00752
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
-
Beijing, Čína, 100142
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ongoing participants from any completed global Roche-sponsored Herceptin trial
- Participants enrolled in any Roche-sponsored Herceptin trial who have at least stable disease (or whose disease has not recurred) during Herceptin therapy at the end of the lead-in trial
- Available study termination data (including tumor assessment and laboratory data) on the Case Report Form for the lead-in trial
- Judged eligible by the investigator following a thorough risk/benefit assessment, if signs of chronic heart failure developed during the lead-in trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential unless using effective contraception as determined by the investigator
- Severe dyspnea at rest requiring supplementary oxygen therapy
- Severe uncontrolled systemic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herceptin
Participants with stable disease and HER2-overexpressing metastatic or locally advanced cancer will receive expanded access to IV Herceptin until disease progression, unacceptable toxicity, death, or decision by the investigator or participant to discontinue treatment.
|
Herceptin will be administered as either 2 milligrams per kilogram (mg/kg) once weekly (first dose as a 4-mg/kg loading dose) or 6 mg/kg every 3 weeks (first dose as an 8-mg/kg loading dose) via IV infusion over 90 minutes.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
On-Study Duration of Trial Treatment
Časové okno: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants With Drop in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 45 Percent (%)
Časové okno: From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
From date of enrollment until disease progression, death, or premature withdrawal; assessed per investigator discretion (maximum 7.4 years of follow-up)
|
|
|
Number of Participants Withdrawn From Study Because of LVEF Dysfunction
Časové okno: From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
LVEF dysfunction was defined as low LVEF measured on two consecutive assessments, with the second assessment performed after 3 weeks of study medication being withheld.
Low LVEF included values less than or equal to 39% or values between 40% and 45% (inclusive) with a decrease of 10 or more percentage points from Baseline.
|
From date of enrollment until death or premature withdrawal (maximum 7.4 years of follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO15943
- 2007-000348-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .