袖状胃切除後の胆石形成予防におけるウルソデオキシコール酸使用の有効性
スリーブ状胃切除後の胆石形成の予防におけるウルソデオキシコール酸使用の有効性：前向きランダム化多施設プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
かなりの割合の患者が、肥満手術後の急速な体重減少の段階で胆石を発症することが知られています。 これらの患者のごく一部は、腹痛、吐き気、嘔吐、時には胆嚢疾患に関連するより深刻な症状などの症状を発症します. これらの患者は、この患者グループでは胆嚢手術のリスクが高くなりますが、胆嚢摘出手術が必要になる場合があります。
研究者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた患者に、手術後の急速な体重減少の段階で胆石を発症するリスクを軽減する薬を提供したいと考えています. 薬物、ウルソデオキシコール酸は、急速な体重減少を経験している肥満患者の胆石形成を減少させるために FDA に承認されていますが、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている肥満患者のサブグループでは、無作為化比較研究によって有効性が証明されたことはありません。 もしそうであることが証明されれば、研究者は腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胆石形成とその合併症を減らすためにすべての患者にウルソデオキシコール酸を提供するように現在の診療に影響を与えるつもりです.
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、減量のために腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けることが決定された後、この試験への参加に関する情報をクリニックの主治医から被験者に伝えます。 その後、外科医が質問にお答えします。 治験責任医師は、参加は任意であり、患者が参加するかどうかにかかわらず日常のケアを変更しないことを明確にします。 この研究では、経口薬 (ウルソデオキシコール酸 250mg) を 1 日 2 回 6 か月間服用し、合計 3 回の腹部超音波検査 (6 か月、12 か月、18 か月) を行って胆石をチェックします。 患者は、最初の超音波検査で胆石がなく、研究の選択基準を満たす必要があります。 超音波検査は放射線を含まず、被験者に追加のリスクをもたらすことはありません.
合計 100 人の患者を募集する必要があります。 サンプルは現在の研究に匹敵し、エラーのリスクが低い仮説を証明または反証するのに十分です（参考文献）。 患者は、プラセボまたは調査中の薬物のいずれかを受け取ります。プラセボは薬局から調剤され、ウルソデオキシコール酸と同じ色をしています。 主治医と結果を測定する放射線科医は、被験者が薬を服用するかプラセボを服用するかを知らされません。
結果が人間の被験者に適用できるように、研究には人間の被験者が関与する必要があります。 この薬は、関連する適応症について市販後 13 年の経験を経て FDA に承認されており、忍容性が高いことが知られているため、リスクは小さいです。 被験者のプライバシーと機密性を保護するためにあらゆる努力が払われます。これには、データ記録から識別子を削除し、識別コードを別の場所に保管することによる個人情報の保護が含まれます。すべての学習教材は常にパスワード保護またはロックとキーの下に置かれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- Makassed General Hospital
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コンタクト：
- Hayssam Fawal, MD, FACS
- 電話番号：+961-3-824228
- メール：hayssamfawal@gmail.com
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Beirut、レバノン、1107 2020
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Ramzi S. Alami, MD, FACS
- 電話番号：5238 +961-1-350000
- メール：ra204@aub.edu.lb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満患者（体格指数 > 35 kg/m2）で、肥満の一次治療として腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている。
- 最初の超音波検査で胆石症なし
- 以前の胆嚢摘出術なし
除外基準:
- ベースラインの超音波検査で胆嚢結石を有する肥満患者。
- 以前に胆嚢摘出術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このアームには、ベースラインの超音波検査で胆嚢の病理がなく、以前に胆嚢摘出術を受けたことのない 50 人の患者が含まれます。
これらの患者は経口薬 (ウルソデオキシコール酸 250mg) を 1 日 2 回、6 か月間服用し、合計 3 回の胆嚢超音波検査 (6 か月時、12 か月時、18 か月時) を経て、胆石をチェックします。
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ウルソデオキシコール酸は、急速な体重減少を経験している肥満患者の胆石形成の減少についてFDA承認されています。
他の名前：
各患者は合計 3 回の腹部超音波検査 (スリーブ状胃切除後 6 か月、12 か月、18 か月) を受け、胆石をチェックします。
患者は、最初の超音波検査で胆石がなく、研究の選択基準を満たす必要があります。
超音波検査は放射線を含まず、被験者に追加のリスクをもたらすことはありません.
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プラセボコンパレーター：コントロール
このアームには、ベースラインの超音波検査で胆嚢の病理がなく、以前に胆嚢摘出術を受けたことのない 50 人の患者が含まれます。
これらの患者は、薬局から調剤され、ウルソデオキシコール酸 250mg と同じ色のプラセボを 1 日 2 回、6 か月間服用し、合計 3 回の胆嚢超音波検査を受けます (6 か月、12 か月、および 18 か月で）胆石をチェックします。
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各患者は合計 3 回の腹部超音波検査 (スリーブ状胃切除後 6 か月、12 か月、18 か月) を受け、胆石をチェックします。
患者は、最初の超音波検査で胆石がなく、研究の選択基準を満たす必要があります。
超音波検査は放射線を含まず、被験者に追加のリスクをもたらすことはありません.
プラセボは、ウルソデオキシコール酸 250 mg 錠剤と同じ色とサイズです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胆石形成の発生率
時間枠：腹腔鏡下スリーブ胃切除術の6か月から18か月後
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両腕の患者は、肥満手術後 (6 か月、12 か月、18 か月) に合計 3 回の腹部超音波検査を受け、胆石をチェックします。
これらの時点のいずれかで胆石形成が検出されると、追加の超音波検査は行われず、胆石形成の発生率 (超音波で胆石形成のある患者の割合) が計算されます。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術の6か月から18か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramzi S. Alami, Md, FACS、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUR.RA.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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