Skuteczność stosowania kwasu ursodeoksycholowego w profilaktyce powstawania kamieni żółciowych po rękawowej resekcji żołądka

Wiadomo, że u znacznej części pacjentów kamienie żółciowe rozwijają się w fazie szybkiej utraty wagi po operacji bariatrycznej. U niewielkiego odsetka tych pacjentów pojawiają się objawy, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, a czasami poważniejsze objawy związane z chorobą pęcherzyka żółciowego. Pacjenci ci mogą wymagać operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego, mimo że ryzyko operacji pęcherzyka żółciowego jest w tej grupie pacjentów zwiększone.

Badacze chcą zapewnić pacjentom po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lek, który zmniejszy ryzyko rozwoju kamicy żółciowej w fazie szybkiego odchudzania po operacji. Lek, kwas ursodeoksycholowy, jest zatwierdzony przez FDA do zmniejszania tworzenia się kamieni żółciowych u otyłych pacjentów poddawanych szybkiej utracie wagi, ale nigdy nie udowodniono jego skuteczności w randomizowanych badaniach kontrolowanych w podgrupie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Jeśli zostanie to udowodnione, badacze zamierzają wpłynąć na obecną praktykę w taki sposób, aby wszyscy pacjenci otrzymywali kwas ursodeoksycholowy w celu zmniejszenia tworzenia się kamieni żółciowych i ich powikłań po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, po podjęciu decyzji o poddaniu się laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w celu zmniejszenia masy ciała, główny badacz w klinice zwróci się do pacjentów z informacją o wzięciu udziału w tym badaniu. Chirurg odpowie na wszelkie pytania wtedy i później. Badacze wyjaśnią, że uczestnictwo jest dobrowolne i nie zmieni rutynowej opieki, niezależnie od tego, czy pacjent uczestniczy, czy nie. Badanie obejmuje przyjmowanie doustnego leku (kwas ursodeoksycholowy 250 mg) dwa razy dziennie przez okres sześciu miesięcy i poddanie się łącznie trzem USG jamy brzusznej (w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy) w celu wykrycia kamieni żółciowych. Pacjenci powinni być wolni od kamieni żółciowych podczas wstępnego badania ultrasonograficznego, aby spełnić kryteria włączenia do badania. Badanie ultrasonograficzne jest wolne od promieniowania i nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjentów.

Trzeba zrekrutować łącznie 100 pacjentów. Próba jest porównywalna z obecnymi badaniami i jest wystarczająca do udowodnienia lub obalenia hipotezy przy niskim ryzyku błędu (ref.). Pacjenci otrzymają albo placebo, albo badany lek, przy czym placebo jest wydawane z apteki i ma taki sam kolor jak kwas ursodeoksycholowy. Główny badacz i radiolodzy mierzący wynik nie będą wiedzieli, czy badany otrzymuje lek, czy placebo.

Badanie musi obejmować ludzi, aby wyniki miały zastosowanie do ludzi. Ryzyko jest niewielkie, ponieważ lek jest zatwierdzony przez FDA z 13-letnim doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu dla powiązanych wskazań i wiadomo, że jest dobrze tolerowany. Zostaną podjęte wszelkie starania w celu ochrony prywatności i poufności uczestników, w tym ochrony ich danych osobowych poprzez usuwanie identyfikatorów z zapisów danych i przechowywanie kodów identyfikacyjnych w oddzielnym miejscu, przy czym wszystkie materiały do ​​nauki będą zawsze chronione hasłem lub zamkiem i kluczem.