Ursodeoksikoolihapon käytön tehokkuus sappikivien muodostumisen estämisessä hihan mahalaukun poiston jälkeen

Merkittävälle osalle potilaista tiedetään kehittyvän sappikiviä nopean painonpudotuksen aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Pieni osa näistä potilaista kehittää oireita, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus vakavampia sappirakon sairauteen liittyviä oireita. Nämä potilaat saattavat tarvita leikkausta sappirakon poistamiseksi, vaikka sappirakon leikkauksen riskit ovat lisääntyneet tässä potilasryhmässä.

Tutkijat haluavat tarjota potilaille, joille on tehty laparoskooppinen gastrektomia, lääkkeen, joka vähentää sappikivien kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeisen nopean painonpudotuksen vaiheessa. Lääke, ursodeoksikoolihappo, on FDA:n hyväksymä vähentämään sappikivien muodostumista lihavilla potilailla, jotka kärsivät nopeasta painonpudotuksesta, mutta sen ei ole koskaan osoitettu tehokkaaksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa lihavien potilaiden alaryhmässä, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia. Jos näin osoitetaan, tutkijat aikovat vaikuttaa nykyiseen käytäntöön siten, että kaikille potilaille tarjotaan ursodeoksikolihappoa sappikivien muodostumisen ja niiden komplikaatioiden vähentämiseksi laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen.

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa klinikan päätutkija ottaa potilaiden puoleen tietoja osallistumisesta tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun on tehty päätös laparoskooppisesta hihagastrektomiasta painonpudotuksen vuoksi. Kirurgi vastaa kaikkiin kysymyksiin silloin ja sen jälkeen. Tutkijat selventävät, että osallistuminen on vapaaehtoista eikä muuta rutiinihoitoa riippumatta siitä, osallistuuko potilas vai ei. Tutkimukseen sisältyy suun kautta otettava lääke (Ursodeoksikoolihappo 250 mg) kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan ja yhteensä kolme vatsan ultraäänitutkimusta (6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden iässä) sappikivien tarkistamiseksi. Potilaiden tulee olla sappikivittömiä ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa, jotta tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät. Ultraäänitutkimus on säteilytöntä eikä aiheuta lisäriskiä koehenkilöille.

Yhteensä 100 potilasta on rekrytoitava. Otos on verrattavissa nykyisiin tutkimuksiin ja riittää todistamaan tai kumoamaan hypoteesin pienellä virheriskillä (viite). Potilaat saavat joko lumelääkettä tai tutkittavaa lääkettä, lumelääkettä jaetaan apteekista ja sen väri on sama kuin ursodeoksikoolihapon. Päätutkija ja tulosta mittaavat radiologit sokeutuvat siihen, saako tutkittava lääkettä vai lumelääkettä.

Tutkimukseen on osallistuttava ihmisiä, jotta tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin. Riski on pieni, koska lääke on FDA:n hyväksymä 13 vuoden kokemuksella markkinoille tulon jälkeen vastaaviin käyttöaiheisiin ja sen tiedetään olevan hyvin siedetty. Koehenkilöiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden turvaamiseksi pyritään kaikin tavoin suojaamaan, mukaan lukien heidän henkilötietojensa suojaaminen poistamalla tunnisteet tietueista ja tallentamalla tunnistekoodit erilliseen paikkaan, jolloin kaikki oppimateriaali on aina salasanasuojattu tai lukko ja avain.