Effektiviteten av bruk av ursodeoksykolsyre i forebygging av gallesteinsdannelse etter ermet gastrectomy

En betydelig andel av pasientene er kjent for å utvikle gallestein i fasen med raskt vekttap etter fedmekirurgi. En liten prosentandel av disse pasientene utvikler symptomer som magesmerter, kvalme, oppkast og noen ganger mer alvorlige symptomer knyttet til galleblæresykdom. Disse pasientene kan kreve kirurgi for fjerning av galleblæren, selv om risikoen for galleblærenkirurgi er økt i denne pasientgruppen.

Etterforskerne ønsker å gi pasienter som har gjennomgått Laparoscopic Sleeve Gastrectomy et medikament som vil redusere risikoen for å utvikle gallestein i fasen med raskt vekttap etter operasjonen. Legemidlet, Ursodeoxycholic acid, er FDA-godkjent for reduksjon i gallesteinsdannelse hos overvektige pasienter som gjennomgår raskt vekttap, men har aldri blitt bevist effektivt, ved randomiserte kontrollerte studier, i undergruppen av overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. Hvis det er bevist, har etterforskerne til hensikt å påvirke gjeldende praksis slik at alle pasienter tilbys ursodeoksykolsyre for reduksjon av gallesteinsdannelse og deres komplikasjoner etter laparoskopisk ermet gastrectomy.

I denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil forsøkspersonene bli kontaktet av hovedetterforskeren i klinikken med informasjon om å delta i denne studien, etter at beslutningen er tatt om å gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy for vekttap. Kirurgen vil svare på eventuelle spørsmål da og etterpå. Etterforskerne vil klargjøre at deltakelse er frivillig og vil ikke endre rutinemessig behandling enten pasienten deltar eller ikke. Studien innebærer å ta et oralt medikament (Ursodeoksycholic Acid 250mg) to ganger daglig i en periode på seks måneder og gjennomgå totalt tre abdominale ultralyder (ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 18 måneder) for å sjekke gallestein. Pasienter bør være fri for gallestein på en første ultralyd for å tilfredsstille studiens inklusjonskriterier. Ultralydtesting er strålingsfri og utgjør ingen ekstra risiko for forsøkspersonene.

Totalt må 100 pasienter rekrutteres. Utvalget er sammenlignbart med nåværende studier og er tilstrekkelig til å bevise eller avkrefte hypotesen med lav risiko for feil (ref). Pasientene vil enten få placebo eller medikamentet som studeres, placeboet blir utlevert fra apoteket og har samme farge som ursodeoksykolsyren. Hovedetterforskeren og radiologene som måler resultatet vil bli blindet for om forsøkspersonen får stoffet eller placebo.

Studien må involvere mennesker slik at resultatene kan brukes på mennesker. Risikoen er liten fordi stoffet er FDA-godkjent med 13 års erfaring etter markedsføring for relaterte indikasjoner og er kjent for å være godt tolerert. Alle anstrengelser vil bli gjort for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til forsøkspersonene, inkludert å beskytte deres personlige opplysninger ved å fjerne identifikatorer fra dataposter og lagre identifikasjonskodene på et eget sted, med alt studiemateriale under passordbeskyttelse eller lås og nøkkel til enhver tid.