Efficacité de l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique dans la prévention de la formation de calculs biliaires après une sleeve gastrectomie

On sait qu'une proportion importante de patients développent des calculs biliaires pendant la phase de perte de poids rapide après une chirurgie bariatrique. Un petit pourcentage de ces patients développent des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et parfois des symptômes plus graves liés à une maladie de la vésicule biliaire. Ces patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale pour l'ablation de leur vésicule biliaire, même si les risques de chirurgie de la vésicule biliaire sont accrus dans ce groupe de patients.

Les chercheurs aimeraient fournir aux patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique un médicament qui réduira le risque de développer des calculs biliaires pendant la phase de perte de poids rapide après la chirurgie. Le médicament, l'acide ursodésoxycholique, est approuvé par la FDA pour la réduction de la formation de calculs biliaires chez les patients obèses subissant une perte de poids rapide, mais n'a jamais été prouvé efficace, par des études contrôlées randomisées, dans le sous-groupe de patients obèses subissant une gastrectomie laparoscopique. Si cela est prouvé, les enquêteurs ont l'intention d'influencer la pratique actuelle de sorte que tous les patients se voient proposer de l'acide ursodésoxycholique pour la réduction de la formation de calculs biliaires et de leurs complications après une gastrectomie laparoscopique.

Dans cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, les sujets seront approchés par l'investigateur principal de la clinique avec des informations sur la participation à cette étude, une fois la décision prise de subir une gastrectomie laparoscopique pour perdre du poids. Le chirurgien répondra à toutes les questions alors et par la suite. Les enquêteurs préciseront que la participation est volontaire et ne modifiera pas les soins de routine, que le patient participe ou non. L'étude consiste à prendre un médicament oral (acide ursodésoxycholique 250 mg) deux fois par jour pendant une période de six mois et à subir un total de trois échographies abdominales (à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois) pour vérifier les calculs biliaires. Les patients doivent être exempts de calculs biliaires lors d'une échographie initiale pour satisfaire aux critères d'inclusion de l'étude. Les tests par ultrasons sont sans rayonnement et ne présentent aucun risque supplémentaire pour les sujets.

Au total, 100 patients doivent être recrutés. L'échantillon est comparable aux études actuelles et est suffisant pour prouver ou infirmer l'hypothèse avec un faible risque d'erreur (réf). Les patients recevront soit un placebo, soit le médicament à l'étude, le placebo étant délivré par la pharmacie et ayant la même couleur que l'acide ursodésoxycholique. L'investigateur principal et les radiologues mesurant le résultat ne sauront pas si le sujet reçoit le médicament ou le placebo.

L'étude doit impliquer des sujets humains afin que les résultats soient applicables à des sujets humains. Le risque est faible car le médicament est approuvé par la FDA avec 13 ans d'expérience après commercialisation pour des indications connexes et est connu pour être bien toléré. Tous les efforts seront faits pour protéger la vie privée et la confidentialité des sujets, y compris la protection de leurs informations personnelles en supprimant les identifiants des enregistrements de données et en stockant les codes d'identification dans un endroit séparé, avec tout le matériel d'étude sous protection par mot de passe ou sous clé à tout moment.