- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721862
Účinnost použití kyseliny ursodeoxycholové v prevenci tvorby žlučových kamenů po gastrektomii rukávu
Účinnost použití kyseliny ursodeoxycholové v prevenci tvorby žlučových kamenů po gastrektomii rukávu: Prospektivní randomizovaná multicentrická placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že u významné části pacientů se vyvinou žlučové kameny během fáze rychlého úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. U malého procenta těchto pacientů se rozvinou příznaky jako bolest břicha, nevolnost, zvracení a příležitostně závažnější příznaky související s onemocněním žlučníku. Tito pacienti mohou vyžadovat chirurgický zákrok k odstranění jejich žlučníku, i když rizika operace žlučníku jsou u této skupiny pacientů zvýšená.
Vyšetřovatelé by rádi poskytli pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii, lék, který sníží riziko vzniku žlučových kamenů ve fázi rychlého hubnutí po operaci. Lék, kyselina ursodeoxycholová, je schválen FDA pro snížení tvorby žlučových kamenů u obézních pacientů, kteří podstupují rychlý úbytek hmotnosti, ale nikdy nebyl prokázán jako účinný, randomizovanými kontrolovanými studiemi, v podskupině obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem. Pokud se to prokáže, výzkumníci hodlají ovlivnit současnou praxi tak, aby byla všem pacientům nabídnuta kyselina ursodeoxycholová ke snížení tvorby žlučových kamenů a jejich komplikací po laparoskopické gastrektomii rukávu.
V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii budou subjekty osloveny hlavním zkoušejícím na klinice s informacemi o účasti v této studii poté, co bylo učiněno rozhodnutí podstoupit laparoskopickou gastrektomii s rukávem za účelem snížení hmotnosti. Chirurg odpoví na všechny otázky poté a poté. Vyšetřovatelé objasní, že účast je dobrovolná a nezmění rutinní péči, ať už se pacient účastní nebo ne. Studie zahrnuje užívání perorálního léku (kyselina ursodeoxycholová 250 mg) dvakrát denně po dobu šesti měsíců a podstoupení celkem tří ultrazvukových vyšetření břicha (v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících) ke kontrole žlučových kamenů. Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení do studie, na úvodním ultrazvuku by měli být bez žlučových kamenů. Ultrazvukové testování je bez radiace a nepředstavuje žádné další riziko pro subjekty.
Celkem je potřeba získat 100 pacientů. Vzorek je srovnatelný se současnými studiemi a je dostatečný k potvrzení nebo vyvrácení hypotézy s nízkým rizikem chyby (ref.). Pacienti dostanou buď placebo, nebo zkoumaný lék, přičemž placebo je vydáváno z lékárny a má stejnou barvu jako kyselina ursodeoxycholová. Hlavní zkoušející a radiologové měřící výsledek budou zaslepeni, zda subjekt dostává lék nebo placebo.
Studie musí zahrnovat lidské subjekty, aby výsledky byly aplikovatelné na lidské subjekty. Riziko je malé, protože lék je schválen FDA s 13letými zkušenostmi po uvedení na trh pro související indikace a je známo, že je dobře snášen. Bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů, včetně ochrany jejich osobních údajů odstraněním identifikátorů z datových záznamů a uložením identifikačních kódů na samostatném místě, přičemž veškerý studijní materiál bude vždy chráněn heslem nebo zámkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Makassed General Hospital
-
Kontakt:
- Hayssam Fawal, MD, FACS
- Telefonní číslo: +961-3-824228
- E-mail: hayssamfawal@gmail.com
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Nábor
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Ramzi S. Alami, MD, FACS
- Telefonní číslo: 5238 +961-1-350000
- E-mail: ra204@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (body mass index > 35 kg/m2) podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii jako primární léčbu obezity.
- Žádné onemocnění žlučových kamenů na počátečním ultrazvuku
- Žádná předchozí cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Bariatričtí pacienti se žlučníkovými kameny na základním ultrazvukovém vyšetření.
- Pacienti s předchozí cholecystektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Toto rameno bude zahrnovat 50 pacientů, kteří při výchozím ultrazvuku nemají žádnou patologii žlučníku a nemají žádnou předchozí cholecystektomii.
Tito pacienti budou užívat perorální lék (kyselinu ursodeoxycholovou 250 mg) dvakrát denně po dobu šesti měsíců a podstoupí celkem tři ultrazvukové vyšetření žlučníku (v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících) ke kontrole žlučových kamenů.
|
Kyselina ursodeoxycholová je schválena FDA pro snížení tvorby žlučových kamenů u obézních pacientů s rychlým úbytkem hmotnosti. Ursofalk je indikován k léčbě primární biliární cirhózy (PBC) a k rozpouštění radiolucentních žlučových kamenů u pacientů s funkčním žlučníkem.
Ostatní jména:
Každý pacient podstoupí celkem tři ultrazvukové vyšetření břicha (v 6. měsíci, ve 12. měsíci a v 18. měsíci po rukávové gastrektomii) ke kontrole žlučových kamenů.
Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení do studie, na úvodním ultrazvuku by měli být bez žlučových kamenů.
Ultrazvukové testování je bez radiace a nepředstavuje žádné další riziko pro subjekty.
|
Komparátor placeba: Řízení
Toto rameno bude zahrnovat 50 pacientů, kteří při výchozím ultrazvuku nemají žádnou patologii žlučníku a nemají žádnou předchozí cholecystektomii.
Tito pacienti budou užívat placebo, které je vydáváno z lékárny a má stejnou barvu jako kyselina ursodeoxycholová 250 mg, dvakrát denně po dobu šesti měsíců a podstoupí celkem tři ultrazvuky žlučníku (v 6 měsících, ve 12 měsících, a v 18 měsících) ke kontrole žlučových kamenů.
|
Každý pacient podstoupí celkem tři ultrazvukové vyšetření břicha (v 6. měsíci, ve 12. měsíci a v 18. měsíci po rukávové gastrektomii) ke kontrole žlučových kamenů.
Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení do studie, na úvodním ultrazvuku by měli být bez žlučových kamenů.
Ultrazvukové testování je bez radiace a nepředstavuje žádné další riziko pro subjekty.
Placebo má stejnou barvu a velikost jako tableta kyseliny ursodeoxycholové 250 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt tvorby žlučových kamenů po laparoskopické sleeve gastrektomii
Časové okno: Za 6 měsíců až 18 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
|
Pacienti v obou pažích podstoupí po bariatrické operaci celkem tři ultrazvukové vyšetření břicha (v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících) ke kontrole žlučových kamenů.
Jakmile je v kterémkoli z těchto časových bodů detekována tvorba žlučových kamenů, nebudou prováděny žádné další ultrazvuky a bude vypočtena incidence tvorby žlučových kamenů (procento pacientů s tvorbou žlučových kamenů na ultrazvuku).
|
Za 6 měsíců až 18 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramzi S. Alami, Md, FACS, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR.RA.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina
-
West China HospitalNeznámýPrimární biliární cholangitidaČína
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno