Effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyreanvendelse til forebyggelse af galdestensdannelse efter ærmegatrektomi

En betydelig del af patienterne er kendt for at udvikle galdesten i fasen med hurtigt vægttab efter fedmekirurgi. En lille procentdel af disse patienter udvikler symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning og lejlighedsvis mere alvorlige symptomer relateret til galdeblæresygdom. Disse patienter kan kræve operation for at fjerne deres galdeblære, selvom risikoen for galdeblæreoperation er øget i denne patientgruppe.

Efterforskerne vil gerne give patienter, der har gennemgået laparoskopisk ærmegatrektomi, et lægemiddel, der vil reducere risikoen for at udvikle galdesten i fasen med hurtigt vægttab efter operationen. Lægemidlet, Ursodeoxycholsyre, er FDA-godkendt til reduktion af galdestensdannelse hos overvægtige patienter, der gennemgår hurtigt vægttab, men er aldrig blevet bevist effektivt, ved randomiserede kontrollerede undersøgelser, i undergruppen af ​​overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Hvis det bevises, har efterforskerne til hensigt at påvirke den nuværende praksis, således at alle patienter tilbydes Ursodeoxycholsyre til reduktion af galdestensdannelse og deres komplikationer efter laparoskopisk ærmegatrektomi.

I dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil forsøgspersonerne blive kontaktet af hovedinvestigatoren i klinikken med information om at deltage i denne undersøgelse, efter at der er truffet beslutning om at gennemgå Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy for vægttab. Kirurgen vil besvare eventuelle spørgsmål derefter og derefter. Efterforskerne vil præcisere, at deltagelse er frivillig og vil ikke ændre rutinemæssig behandling, uanset om patienten deltager eller ej. Undersøgelsen involverer at tage et oralt lægemiddel (Ursodeoxycholsyre 250 mg) to gange dagligt i en periode på seks måneder og gennemgå i alt tre abdominale ultralydsundersøgelser (ved 6 måneder, ved 12 måneder og ved 18 måneder) for at kontrollere for galdesten. Patienter bør være fri for galdesten på en indledende ultralyd for at opfylde undersøgelsens inklusionskriterier. Ultralydsundersøgelse er strålingsfri og udgør ingen yderligere risiko for forsøgspersonerne.

I alt skal der rekrutteres 100 patienter. Prøven er sammenlignelig med nuværende undersøgelser og er tilstrækkelig til at bevise eller afkræfte hypotesen med lav risiko for fejl (ref). Patienterne vil enten modtage placebo eller lægemidlet under undersøgelse, idet placeboet udleveres fra apoteket og har samme farve som ursodeoxycholsyren. Den primære investigator og radiologerne, der måler resultatet, vil være blinde for, om forsøgspersonen får lægemidlet eller placebo.

Undersøgelsen skal involvere mennesker, så resultaterne kan anvendes på mennesker. Risikoen er lille, fordi lægemidlet er godkendt af FDA med 13 års erfaring efter markedsføring for relaterede indikationer og er kendt for at være veltolereret. Alle bestræbelser vil blive gjort for at beskytte forsøgspersonernes privatliv og fortrolighed, herunder beskyttelse af deres personlige oplysninger ved at fjerne identifikatorer fra dataregistre og gemme identifikationskoderne på et separat sted, med alt studiemateriale under adgangskodebeskyttelse eller lås og nøgle til enhver tid.