Eficácia do uso do ácido ursodesoxicólico na prevenção da formação de cálculos biliares após gastrectomia vertical

Sabe-se que uma proporção significativa de pacientes desenvolve cálculos biliares durante a fase de rápida perda de peso após a cirurgia bariátrica. Uma pequena porcentagem desses pacientes desenvolve sintomas como dor abdominal, náusea, vômito e, ocasionalmente, sintomas mais graves relacionados à doença da vesícula biliar. Esses pacientes podem precisar de cirurgia para a remoção da vesícula biliar, embora os riscos da cirurgia da vesícula biliar sejam aumentados nesse grupo de pacientes.

Os investigadores gostariam de fornecer aos pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica um medicamento que reduza o risco de desenvolver cálculos biliares durante a fase de rápida perda de peso após a cirurgia. A droga, ácido ursodesoxicólico, é aprovada pela FDA para a redução da formação de cálculos biliares em pacientes obesos submetidos a rápida perda de peso, mas nunca foi comprovada eficácia, por estudos controlados randomizados, no subgrupo de pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Se comprovado, os investigadores pretendem influenciar a prática atual de modo que todos os pacientes recebam ácido ursodesoxicólico para a redução da formação de cálculos biliares e suas complicações após a gastrectomia vertical laparoscópica.

Neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, os indivíduos serão abordados pelo investigador principal na clínica com informações sobre a participação neste estudo, após a decisão de se submeter à gastrectomia vertical laparoscópica para perda de peso. O cirurgião responderá a quaisquer perguntas então e posteriormente. Os investigadores esclarecerão que a participação é voluntária e não alterará os cuidados de rotina, quer o paciente participe ou não. O estudo envolve tomar um medicamento oral (Ácido Ursodesoxicólico 250 mg) duas vezes ao dia por um período de seis meses e passar por um total de três ultrassonografias abdominais (aos 6 meses, aos 12 meses e aos 18 meses) para verificar cálculos biliares. Os pacientes devem estar livres de cálculos biliares em um ultrassom inicial para satisfazer os critérios de inclusão no estudo. O teste de ultrassom é livre de radiação e não representa nenhum risco adicional para os indivíduos.

Um total de 100 pacientes precisam ser recrutados. A amostra é comparável aos estudos atuais e é suficiente para provar ou refutar a hipótese com baixo risco de erro (ref). Os pacientes receberão placebo ou o medicamento em estudo, sendo o placebo dispensado na farmácia e com a mesma cor do ácido ursodesoxicólico. O investigador principal e os radiologistas que medem o resultado não saberão se o sujeito recebe o medicamento ou o placebo.

O estudo precisa envolver seres humanos para que os resultados sejam aplicáveis ​​a seres humanos. O risco é pequeno porque o medicamento é aprovado pela FDA com 13 anos de experiência pós-comercialização para indicações relacionadas e é conhecido por ser bem tolerado. Todos os esforços serão feitos para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes, incluindo a proteção de suas informações pessoais, removendo identificadores dos registros de dados e armazenando os códigos de identificação em um local separado, com todo o material de estudo protegido por senha ou cadeado e chave o tempo todo.