Effectiviteit van het gebruik van ursodeoxycholzuur bij de preventie van galsteenvorming na sleeve-gastrectomie

Van een aanzienlijk deel van de patiënten is bekend dat ze galstenen ontwikkelen tijdens de fase van snel gewichtsverlies na bariatrische chirurgie. Een klein percentage van deze patiënten ontwikkelt symptomen zoals buikpijn, misselijkheid, braken en soms meer ernstige symptomen die verband houden met een galblaasaandoening. Die patiënten kunnen een operatie nodig hebben voor het verwijderen van hun galblaas, ook al zijn de risico's van galblaasoperaties verhoogd in deze patiëntengroep.

De onderzoekers willen patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan een medicijn geven dat het risico op het ontwikkelen van galstenen vermindert tijdens de fase van snel gewichtsverlies na de operatie. Het medicijn, ursodeoxycholzuur, is door de FDA goedgekeurd voor de vermindering van galsteenvorming bij zwaarlijvige patiënten die snel gewichtsverlies ondergaan, maar is door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nooit bewezen effectief te zijn bij de subgroep van zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen. Indien bewezen, zijn de onderzoekers van plan de huidige praktijk zo te beïnvloeden dat alle patiënten Ursodeoxycholzuur krijgen aangeboden voor de vermindering van galsteenvorming en hun complicaties na laparoscopische sleeve-gastrectomie.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen de proefpersonen worden benaderd door de hoofdonderzoeker in de kliniek met informatie over deelname aan deze studie, nadat de beslissing is genomen om een ​​laparoscopische sleeve-gastrectomie te ondergaan om gewicht te verliezen. De chirurg beantwoordt dan en daarna alle vragen. De onderzoekers zullen verduidelijken dat deelname vrijwillig is en niets zal veranderen aan de routinematige zorg, of de patiënt nu wel of niet meedoet. De studie omvat het tweemaal daags innemen van een oraal geneesmiddel (Ursodeoxycholzuur 250 mg) gedurende een periode van zes maanden en het ondergaan van in totaal drie abdominale echografieën (op 6 maanden, op 12 maanden en op 18 maanden) om te controleren op galstenen. Patiënten moeten bij een eerste echo galsteenvrij zijn om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Echografisch onderzoek is stralingsvrij en vormt geen extra risico voor de proefpersonen.

Er moeten in totaal 100 patiënten worden geworven. De steekproef is vergelijkbaar met huidige onderzoeken en is voldoende om de hypothese te bewijzen of te weerleggen met een laag foutenrisico (ref). De patiënten krijgen een placebo of het onderzochte geneesmiddel, waarbij de placebo uit de apotheek komt en dezelfde kleur heeft als ursodeoxycholzuur. De hoofdonderzoeker en de radiologen die het resultaat meten, zullen blind zijn voor de vraag of de proefpersoon het medicijn of placebo krijgt.

Bij het onderzoek moeten menselijke proefpersonen betrokken zijn, zodat de resultaten toepasbaar zijn op menselijke proefpersonen. Het risico is klein omdat het medicijn door de FDA is goedgekeurd met 13 jaar postmarketingervaring voor gerelateerde indicaties en waarvan bekend is dat het goed wordt verdragen. Alle inspanningen zullen worden geleverd om de privacy en vertrouwelijkheid van de proefpersonen te beschermen, inclusief het beschermen van hun persoonlijke informatie door identificatiegegevens uit gegevensrecords te verwijderen en de identificatiecodes op een aparte locatie op te slaan, met al het studiemateriaal te allen tijde onder wachtwoordbeveiliging of achter slot en grendel.