Eficacia del uso de ácido ursodesoxicólico en la prevención de la formación de cálculos biliares después de la gastrectomía en manga

Se sabe que una proporción significativa de pacientes desarrollan cálculos biliares durante la fase de pérdida de peso rápida después de la cirugía bariátrica. Un pequeño porcentaje de estos pacientes desarrollan síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y, en ocasiones, síntomas más graves relacionados con la enfermedad de la vesícula biliar. Esos pacientes pueden requerir cirugía para la extirpación de la vesícula biliar a pesar de que los riesgos de la cirugía de la vesícula biliar aumentan en este grupo de pacientes.

A los investigadores les gustaría proporcionar a los pacientes que se han sometido a una gastrectomía en manga laparoscópica un fármaco que reduzca el riesgo de desarrollar cálculos biliares durante la fase de pérdida de peso rápida después de la cirugía. El fármaco, el ácido ursodesoxicólico, está aprobado por la FDA para la reducción de la formación de cálculos biliares en pacientes obesos que se someten a una pérdida de peso rápida, pero nunca se ha demostrado su eficacia mediante estudios controlados aleatorios en el subgrupo de pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Si se demuestra que es así, los investigadores tienen la intención de influir en la práctica actual de modo que a todos los pacientes se les ofrezca ácido ursodesoxicólico para reducir la formación de cálculos biliares y sus complicaciones después de la gastrectomía en manga laparoscópica.

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el investigador principal de la clínica se acercará a los sujetos con información sobre cómo participar en este estudio, después de que se tome la decisión de someterse a una gastrectomía en manga laparoscópica para perder peso. El cirujano responderá cualquier pregunta en ese momento y posteriormente. Los investigadores aclararán que la participación es voluntaria y no alterará la atención de rutina ya sea que el paciente participe o no. El estudio consiste en tomar un fármaco oral (ácido ursodesoxicólico 250 mg) dos veces al día durante un período de seis meses y someterse a un total de tres ecografías abdominales (a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses) para detectar cálculos biliares. Los pacientes deben estar libres de cálculos biliares en una ecografía inicial para cumplir con los criterios de inclusión del estudio. La prueba de ultrasonido está libre de radiación y no representa ningún riesgo adicional para los sujetos.

Es necesario reclutar un total de 100 pacientes. La muestra es comparable a los estudios actuales y es suficiente para probar o refutar la hipótesis con bajo riesgo de error (ref). Los pacientes recibirán placebo o el fármaco en estudio, siendo el placebo dispensado en farmacia y del mismo color que el ácido ursodesoxicólico. El investigador principal y los radiólogos que miden el resultado no sabrán si el sujeto recibe el fármaco o el placebo.

El estudio debe involucrar sujetos humanos para que los resultados sean aplicables a sujetos humanos. El riesgo es pequeño porque el medicamento está aprobado por la FDA con 13 años de experiencia posterior a la comercialización para indicaciones relacionadas y se sabe que es bien tolerado. Se harán todos los esfuerzos para proteger la privacidad y confidencialidad de los sujetos, incluida la protección de su información personal eliminando los identificadores de los registros de datos y almacenando los códigos de identificación en un lugar separado, con todo el material de estudio protegido con contraseña o bajo llave en todo momento.