위소매절제술 후 담석 형성 예방에 우르소데옥시콜산 사용의 효과
위소매절제술 후 담석 형성 예방에 우르소데옥시콜산 사용의 효과: 전향적 무작위 다기관 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
상당한 비율의 환자가 비만 수술 후 급격한 체중 감소 단계에서 담석이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이들 환자 중 적은 비율이 복통, 메스꺼움, 구토와 같은 증상이 나타나며 때로는 담낭 질환과 관련된 더 심각한 증상이 나타납니다. 이러한 환자군에서는 담낭 수술의 위험이 증가하더라도 담낭 제거 수술이 필요할 수 있습니다.
조사관은 복강경 위소매절제술을 받은 환자에게 수술 후 급격한 체중 감소 단계에서 담석 발생 위험을 줄이는 약물을 제공하고자 합니다. Ursodeoxycholic acid라는 약물은 급속한 체중 감소를 겪고 있는 비만 환자의 담석 형성 감소에 대해 FDA 승인을 받았지만 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자의 하위 그룹에서 무작위 통제 연구에 의해 효과가 입증된 적이 없습니다. 만약 그렇다면, 연구자들은 복강경 위소매절제술 후 담석 형성 및 합병증 감소를 위해 모든 환자에게 우르소데옥시콜산을 제공하도록 현재 관행에 영향을 미치려고 합니다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서는 체중 감량을 위해 복강경 위소매절제술을 받기로 결정한 후 임상의 주임 조사관이 이 연구 참여에 대한 정보와 함께 피험자에게 접근할 것입니다. 외과 의사는 그 이후에 질문에 답할 것입니다. 조사관은 참여가 자발적이며 환자의 참여 여부에 관계없이 일상적인 치료를 변경하지 않을 것임을 명확히 할 것입니다. 이 연구에는 6개월 동안 매일 두 번 경구용 약물(Ursodeoxycholic Acid 250mg)을 복용하고 담석을 확인하기 위해 총 3번의 복부 초음파 검사(6개월, 12개월 및 18개월)가 포함됩니다. 환자는 연구 포함 기준을 충족하기 위해 초기 초음파에서 담석이 없어야 합니다. 초음파 검사는 방사선이 없으며 피험자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
총 100명의 환자를 모집해야 합니다. 샘플은 현재 연구와 비교할 수 있으며 오류 위험이 낮은 가설을 증명하거나 반증하기에 충분합니다(ref). 환자는 위약 또는 연구 중인 약물을 받게 되며, 위약은 약국에서 조제되고 우르소데옥시콜산과 동일한 색상을 가집니다. 연구책임자와 결과를 측정하는 방사선 전문의는 피험자가 약물을 받는지 위약을 받는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 결과가 인간 피험자에게 적용될 수 있도록 인간 피험자가 참여해야 합니다. 관련 적응증에 대한 시판 후 13년의 경험으로 FDA 승인을 받았으며 내약성이 좋은 것으로 알려져 있기 때문에 위험이 적습니다. 데이터 기록에서 식별자를 제거하고 식별 코드를 별도의 위치에 저장하여 개인 정보를 보호하는 것을 포함하여 모든 연구 자료는 항상 비밀번호 보호 또는 잠금 및 키로 보호되는 등 피험자의 개인 정보 및 기밀을 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Makassed General Hospital
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연락하다:
- Hayssam Fawal, MD, FACS
- 전화번호: +961-3-824228
- 이메일: hayssamfawal@gmail.com
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- 모병
- American University of Beirut Medical center
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연락하다:
- Ramzi S. Alami, MD, FACS
- 전화번호: 5238 +961-1-350000
- 이메일: ra204@aub.edu.lb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 환자(체질량 지수 > 35kg/m2)가 비만의 일차 치료로 복강경 위소매절제술을 받는 경우.
- 초기 초음파에서 담석 질환 없음
- 이전 담낭절제술 없음
제외 기준:
- 기본 초음파 검사에서 담낭 결석이 있는 비만 환자.
- 이전에 담낭절제술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 팔에는 기준선 초음파에서 담낭 병리가 없고 이전에 담낭 절제술을 받은 적이 없는 50명의 환자가 포함됩니다.
이 환자들은 6개월 동안 매일 2회 경구용 약물(우르소데옥시콜산 250mg)을 복용하고 총 3번의 담낭 초음파 검사(6개월, 12개월, 18개월)를 통해 담석 여부를 확인하게 됩니다.
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Ursodeoxycholic acid는 급속한 체중 감소를 겪고 있는 비만 환자의 담석 형성 감소에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
각 환자는 총 3번의 복부 초음파 검사(위소매절제술 후 6개월, 12개월, 18개월)를 통해 담석 여부를 확인하게 됩니다.
환자는 연구 포함 기준을 충족하기 위해 초기 초음파에서 담석이 없어야 합니다.
초음파 검사는 방사선이 없으며 피험자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
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위약 비교기: 제어
이 팔에는 기준선 초음파에서 담낭 병리가 없고 이전에 담낭 절제술을 받은 적이 없는 50명의 환자가 포함됩니다.
이 환자들은 우르소데옥시콜산 250mg과 같은 색상의 약국에서 판매되는 플라시보를 6개월 동안 하루에 두 번 복용하고 총 3회의 담낭 초음파 검사(6개월, 12개월, 그리고 18개월에) 담석이 있는지 확인합니다.
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각 환자는 총 3번의 복부 초음파 검사(위소매절제술 후 6개월, 12개월, 18개월)를 통해 담석 여부를 확인하게 됩니다.
환자는 연구 포함 기준을 충족하기 위해 초기 초음파에서 담석이 없어야 합니다.
초음파 검사는 방사선이 없으며 피험자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
위약은 우르소데옥시콜산 250mg 알약과 색상 및 크기가 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 위소매절제술 후 담석 형성의 발생률
기간: 복강경 위소매절제술 후 6개월~18개월
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양팔 환자는 비만 수술 후 총 3회(생후 6개월, 12개월, 18개월) 복부 초음파 검사를 받아 담석 여부를 확인하게 됩니다.
이러한 시점에서 담석 형성이 감지되면 추가 초음파를 수행하지 않고 담석 형성 발생률(초음파에서 담석 형성이 있는 환자의 백분율)을 계산합니다.
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복강경 위소매절제술 후 6개월~18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramzi S. Alami, Md, FACS, American University of Beirut Medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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