Эффективность применения урсодезоксихолевой кислоты для профилактики образования камней в желчном пузыре после рукавной резекции желудка

Известно, что у значительной части пациентов камни в желчном пузыре развиваются в фазе быстрой потери веса после бариатрической операции. У небольшого процента этих пациентов развиваются такие симптомы, как боль в животе, тошнота, рвота, а иногда и более серьезные симптомы, связанные с заболеванием желчного пузыря. Этим пациентам может потребоваться операция по удалению желчного пузыря, даже несмотря на то, что риск операции на желчном пузыре повышен в этой группе пациентов.

Исследователи хотели бы предоставить пациентам, перенесшим лапароскопическую рукавную гастрэктомию, препарат, который снизит риск образования камней в желчном пузыре в фазе быстрой потери веса после операции. Препарат, урсодезоксихолевая кислота, одобрен FDA для уменьшения образования камней в желчном пузыре у пациентов с ожирением, подвергающихся быстрой потере веса, но его эффективность никогда не была доказана рандомизированными контролируемыми исследованиями в подгруппе пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Если это будет доказано, исследователи намереваются повлиять на текущую практику таким образом, чтобы всем пациентам предлагалась урсодезоксихолевая кислота для уменьшения образования желчных камней и их осложнений после лапароскопической рукавной резекции желудка.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании главный исследователь в клинике предоставит испытуемым информацию об участии в этом исследовании после того, как будет принято решение о лапароскопической рукавной гастрэктомии для снижения веса. Хирург ответит на любые вопросы сразу и после. Исследователи уточнят, что участие является добровольным и не изменит рутинную помощь независимо от того, участвует пациент или нет. Исследование включает в себя прием перорального препарата (урсодезоксихолевая кислота 250 мг) два раза в день в течение шести месяцев и проведение в общей сложности трех ультразвуковых исследований брюшной полости (в 6 месяцев, в 12 месяцев и в 18 месяцев) для проверки наличия камней в желчном пузыре. Пациенты должны быть свободны от камней в желчном пузыре на первом УЗИ, чтобы соответствовать критериям включения в исследование. Ультразвуковое исследование является безрадиационным и не представляет дополнительного риска для испытуемых.

Всего необходимо набрать 100 пациентов. Выборка сопоставима с текущими исследованиями и достаточна для подтверждения или опровержения гипотезы с низким риском ошибки (ссылка). Пациенты будут получать либо плацебо, либо исследуемый препарат, причем плацебо выдается из аптеки и имеет тот же цвет, что и урсодезоксихолевая кислота. Главный исследователь и рентгенологи, измеряющие результат, не будут знать, получает ли субъект лекарство или плацебо.

В исследовании должны участвовать люди, чтобы результаты были применимы к людям. Риск невелик, потому что препарат одобрен FDA с 13-летним постмаркетинговым опытом для соответствующих показаний и, как известно, хорошо переносится. Будут предприняты все усилия для защиты частной жизни и конфиденциальности субъектов, включая защиту их личной информации путем удаления идентификаторов из записей данных и хранения идентификационных кодов в отдельном месте, при этом все учебные материалы всегда будут защищены паролем или замком.