Wirksamkeit der Verwendung von Ursodeoxycholsäure bei der Prävention der Gallensteinbildung nach Schlauchmagenentfernung

Es ist bekannt, dass ein beträchtlicher Anteil der Patienten Gallensteine ​​während der Phase des schnellen Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation entwickelt. Ein kleiner Prozentsatz dieser Patienten entwickelt Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und gelegentlich schwerwiegendere Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Gallenblase. Diese Patienten benötigen möglicherweise eine Operation zur Entfernung ihrer Gallenblase, obwohl die Risiken einer Gallenblasenoperation in dieser Patientengruppe erhöht sind.

Die Forscher möchten Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterzogen haben, ein Medikament zur Verfügung stellen, das das Risiko der Bildung von Gallensteinen in der Phase des schnellen Gewichtsverlusts nach der Operation verringert. Das Medikament Ursodeoxycholsäure ist von der FDA für die Verringerung der Gallensteinbildung bei adipösen Patienten mit raschem Gewichtsverlust zugelassen, hat sich jedoch in randomisierten kontrollierten Studien in der Untergruppe adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, nie als wirksam erwiesen. Bei Nachweis beabsichtigen die Prüfärzte, die derzeitige Praxis dahingehend zu beeinflussen, dass allen Patienten Ursodeoxycholsäure zur Reduktion der Gallensteinbildung und deren Komplikationen nach laparoskopischer Schlauchmagen-Rektomie angeboten wird.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Probanden vom leitenden Prüfarzt in der Klinik mit Informationen zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zur Gewichtsreduktion zu unterziehen. Der Chirurg wird dann und danach alle Fragen beantworten. Die Prüfärzte werden klarstellen, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Routineversorgung nicht verändert, unabhängig davon, ob der Patient teilnimmt oder nicht. Die Studie umfasst die Einnahme eines oralen Medikaments (Ursodeoxycholsäure 250 mg) zweimal täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten und insgesamt drei abdominale Ultraschalluntersuchungen (nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten), um auf Gallensteine ​​zu prüfen. Die Patienten sollten bei einem anfänglichen Ultraschall frei von Gallensteinen sein, um die Einschlusskriterien für die Studie zu erfüllen. Die Ultraschalluntersuchung ist strahlungsfrei und stellt kein zusätzliches Risiko für die Probanden dar.

Insgesamt müssen 100 Patienten rekrutiert werden. Die Stichprobe ist mit aktuellen Studien vergleichbar und reicht aus, um die Hypothese mit geringem Fehlerrisiko zu beweisen oder zu widerlegen (Ref). Die Patienten erhalten entweder ein Placebo oder das zu untersuchende Medikament, wobei das Placebo aus der Apotheke abgegeben wird und die gleiche Farbe wie die Ursodeoxycholsäure hat. Der Hauptforscher und die Radiologen, die das Ergebnis messen, werden nicht darüber informiert, ob der Proband das Medikament oder Placebo erhält.

Die Studie muss menschliche Probanden einbeziehen, damit die Ergebnisse auf menschliche Probanden anwendbar sind. Das Risiko ist gering, da das Medikament von der FDA mit 13 Jahren Post-Marketing-Erfahrung für verwandte Indikationen zugelassen ist und für seine gute Verträglichkeit bekannt ist. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden zu schützen, einschließlich des Schutzes ihrer persönlichen Daten, indem Identifikatoren aus Datensätzen entfernt und die Identifizierungscodes an einem separaten Ort gespeichert werden, wobei das gesamte Studienmaterial jederzeit unter Passwortschutz oder Schloss und Schlüssel steht.