腋窩ブロックと局所麻酔下の動静脈前上腕瘻の作成 : 初期合併症への影響 (FAV ss ALR)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
KDOQI 血管アクセス ガイドラインで推奨されている前腕動静脈瘻は、末期腎疾患患者の血液透析に最適な一次血管アクセスです。 一次合併症は一般的であり、10 ～ 36 % 程度で、成熟の欠如を含み、狭窄および血栓症が優勢です。
鎮静に伴う局所麻酔は、作成された動静脈瘻に対する検証済みの麻酔方法ですが、手術に有害な運動ブロックを引き起こさず、血管痙攣をブロックしません。 手術ゾーンをカバーするために必要な複数回の注射は、患者を痛みにさらし、局所麻酔薬の血管内注射にさらします。
局所麻酔は、より遠位のフィステルを実現するためのより良い条件を提供します。 交感神経ブロックは、動脈、静脈の血管拡張を提供し、血管痙攣の発生率を低下させます。 これにより、初期の瘻孔で流量を増加させ、成熟を早めることができます。
ただし、研究には少数の患者が含まれているか、無作為化されていません。 麻酔の種類による初期動静脈瘻の合併率に有意差があるとは結論付けられない。
この研究は、動静脈瘻の外科的作成のための腋窩ブロックが、局所麻酔と比較して6週間での合併症の減少を可能にすることを実証することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のスタッド4または5
- 手術側の動静脈瘻の最初の作成
- 書面による同意
- 医療制度の遵守
- 法的保護の決定なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -この研究を妨げる可能性のある他の調査研究への参加
- 上腕動静脈瘻形成（上肘の折り目）
- ホモラテラル動静脈瘻の前例 (制御側瘻は除外されない)
- 動静脈瘻のその他の手術（浅化術、再手術…）
- 局所麻酔薬の禁忌 : ロピバカインまたはリドカインアレルギー
- 局所麻酔の禁忌 : 同側腋窩リンパ節郭清
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩ブロック麻酔
腋窩腕神経叢ブロック麻酔（ロピバカインとリドカインを使用）は、手術の30〜45分前に麻酔科医によって行われます。
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ロピバカインとリドカインの注射による腋窩腕神経叢ブロック麻酔は、手術の30〜45分前に麻酔科医によって行われます
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
手術開始時に麻酔科医がロピバカインとリドカインの局所皮下浸潤を行います
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ロピバカインとリドカインの局所皮下浸潤は、手術の開始時に麻酔科医によって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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種類を問わない動静脈瘻の早期合併症発生率
時間枠：手術後6週間
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初期の合併症には、動静脈瘻の狭窄、血栓症、成熟の欠如、高流量、臨床的スチール症候群、動静脈瘻感染、動静脈瘻出血、放射線または外科的再介入の必要性が含まれます。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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種類を問わない動静脈瘻の合併症発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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合併症には、動静脈瘻の狭窄、血栓症、成熟の欠如、高流量、臨床的スチール症候群、動静脈瘻感染、動静脈瘻出血、放射線または外科的再介入の必要性が含まれます。
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手術後3ヶ月
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動静脈瘻の狭窄率
時間枠：手術後6週間
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動静脈瘻の狭窄 : 抵抗指数 > 0.6、またはピーク速度 > 300 cm/s および残存直径 < 3 mm
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手術後6週間
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血栓症の率
時間枠：手術後6週間
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血栓症: 抵抗指数 = 1
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手術後6週間
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異常な動静脈瘻率の発生率
時間枠：手術後6週間
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異常な動静脈瘻率 : 成熟の欠如 (血流 < 600 ml/分) または高流量 (臨床的心不全、血流 > 1200 ml/分)
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手術後6週間
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臨床盗み症候群の発生率
時間枠：手術後6週間
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臨床的スチール症候群 : 栄養障害または神経障害
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手術後6週間
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動静脈瘻感染の発生率
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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動静脈瘻出血の発生率
時間枠：手術後6週間
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動静脈瘻出血：自然出血、穿刺後出血
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手術後6週間
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放射線または外科的再介入の必要性
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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動静脈瘻の狭窄率
時間枠：手術後3ヶ月
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動静脈瘻の狭窄 : 抵抗指数 > 0.6、またはピーク速度 > 300 cm/s および残存直径 < 3 mm
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手術後3ヶ月
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血栓症の率
時間枠：手術後3ヶ月
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血栓症: 抵抗指数 = 1
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手術後3ヶ月
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異常な動静脈瘻率の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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異常な動静脈瘻率 : 成熟の欠如 (血流 < 600 ml/分) または高流量 (臨床的心不全、血流 > 1200 ml/分)
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手術後3ヶ月
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臨床盗み症候群の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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臨床的スチール症候群 : 栄養障害または神経障害
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手術後3ヶ月
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動静脈瘻感染の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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動静脈瘻出血の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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動静脈瘻出血：自然出血、穿刺後出血
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手術後3ヶ月
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放射線または外科的再介入の必要性
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas RIMMELE, MD, PhD、Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (推定)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013.829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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