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Creazione di fistola arterovenosa antibrachiale sotto blocco ascellare contro anestesia locale: impatto sulle complicanze precoci (FAV ss ALR)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Raccomandata dalle linee guida per l'accesso vascolare KDOQI, la fistola arterovenosa antebrachiale è il miglior accesso vascolare primario per l'emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Le complicanze primarie sono comuni, dell'ordine del 10-36%, compresa la mancanza di maturazione e dominate da stenosi e trombosi.

L'anestesia locale associata a sedazione è una metodica validata di anestesia per fistole artero-venose rese ma non provoca il blocco motorio e non blocca il vasospasmo, deleterio per l'intervento. Le iniezioni multiple necessarie per coprire la zona operatoria espongono il paziente al dolore e all'iniezione intravascolare di anestetici locali.

L'anestesia regionale fornisce condizioni migliori per realizzare una fistola più distale. Il blocco simpatico fornisce vasodilatazione arteriosa e venosa e diminuisce l'incidenza del vasospasmo. Consente una maggiore portata in un primo momento della fistola e una maturazione più rapida.

Tuttavia, gli studi includevano un basso numero di pazienti o non sono randomizzati. Non possono concludere una differenza significativa nel tasso di complicanze della fistola artero-venosa in un momento precoce a seconda del tipo di anestesia.

Questo studio mira a dimostrare che il blocco ascellare per la creazione chirurgica di fistole artero-venose consente una riduzione delle complicanze a 6 settimane rispetto all'anestesia locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Prima creazione di fistola artero-venosa sul lato dell'intervento
  • consenso scritto
  • Aderente al sistema sanitario
  • Nessuna decisione di tutela giuridica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con questo studio
  • Creazione della fistola artero-venosa brachiale (piega del gomito superiore)
  • Antecedente di fistola arterovenosa omolaterale (fistola controlaterale non esclusa)
  • Altri interventi chirurgici su fistola artero-venosa (procedura di superficializzazione, refezione...)
  • Controindicazioni agli anestetici locali: allergia alla ropivacaina o alla lidocaina
  • Controindicazione all'anestesia regionale: linfoadenectomia ascellare omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia del blocco ascellare
L'anestesia del plesso brachiale ascellare (con Ropivacaina e Lidocaina) verrà eseguita dall'anestesista da 30 a 45 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Anestesia del blocco ascellare con Ropivacaina e Lidocaina
L'anestesia del blocco del plesso brachiale ascellare con iniezione di ropivacaina e lidocaina verrà eseguita dall'anestesista da 30 a 45 minuti prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Anestesia locale
L'infiltrazione sottocutanea locale di Ropivacaina e Lidocaina sarà eseguita dall'anestesista all'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: Anestesia locale con Ropivacaina e Lidocaina
L'infiltrazione sottocutanea locale di Ropivacaina e Lidocaina sarà eseguita dall'anestesista all'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci correlate alla fistola artero-venosa indipendentemente dal tipo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Le complicanze precoci includono stenosi della fistola arterovenosa, trombosi, mancanza di maturazione, flusso elevato, sindrome da furto clinico, infezione della fistola arterovenosa, emorragia della fistola arterovenosa, necessità di reintervento radiologico o chirurgico,
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate alla fistola artero-venosa indipendentemente dal tipo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le complicanze includevano stenosi della fistola arterovenosa, trombosi, mancanza di maturazione, flusso elevato, sindrome da furto clinico, infezione della fistola arterovenosa, emorragia della fistola arterovenosa, necessità di reintervento radiologico o chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di stenosi della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
stenosi della fistola artero-venosa: indice di resistenza > 0,6, o velocità di picco > 300 cm/s e diametro residuo < 3 mm
6 settimane dopo l'intervento
tasso di trombosi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
trombosi: indice di resistenza = 1
6 settimane dopo l'intervento
incidenza di frequenza anormale della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tasso anormale della fistola artero-venosa: mancanza di maturazione (flusso sanguigno < 600 ml/min) o flusso elevato (insufficienza cardiaca clinica, flusso sanguigno > 1200 ml/min)
6 settimane dopo l'intervento
incidenza della sindrome da furto clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
sindrome da furto clinico: disturbi trofici o neurologici
6 settimane dopo l'intervento
incidenza di infezione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
incidenza di emorragia della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
emorragia della fistola arterovenosa: sanguinamento spontaneo, sanguinamento post-puntura
6 settimane dopo l'intervento
necessità di reintervento radiologico o chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Tasso di stenosi della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
stenosi della fistola artero-venosa: indice di resistenza > 0,6, o velocità di picco > 300 cm/s e diametro residuo < 3 mm
3 mesi dopo l'intervento
tasso di trombosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
trombosi: indice di resistenza = 1
3 mesi dopo l'intervento
incidenza di frequenza anormale della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tasso anormale della fistola artero-venosa: mancanza di maturazione (flusso sanguigno < 600 ml/min) o flusso elevato (insufficienza cardiaca clinica, flusso sanguigno > 1200 ml/min)
3 mesi dopo l'intervento
incidenza della sindrome da furto clinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
sindrome da furto clinico: disturbi trofici o neurologici
3 mesi dopo l'intervento
incidenza di infezione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
incidenza di emorragia della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
emorragia della fistola arterovenosa: sanguinamento spontaneo, sanguinamento post-puntura
3 mesi dopo l'intervento
necessità di reintervento radiologico o chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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