Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af arteriovenøs ante-brachial fistel under aksillær blok versus lokalbedøvelse: indvirkning på tidlige komplikationer (FAV ss ALR)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Anbefalet af KDOQI retningslinjerne for vaskulær adgang, er antebrachial arteriovenøs fistel den bedste primære vaskulære adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. De primære komplikationer er almindelige, i størrelsesordenen 10-36 %, inklusive manglende modning og domineret af stenose og trombose.

Lokalbedøvelse i forbindelse med sedation er en valideret bedøvelsesmetode for lavet arteriovenøs fistel, men forårsager ikke den motoriske blokering og blokerer ikke vasospasme, hvilket er skadeligt for operationen. Flere injektioner, der er nødvendige for at dække operationszonen, udsætter patienten for smerte og for intravaskulær injektion af lokalbedøvelse.

Regionalbedøvelse giver bedre forudsætninger for at realisere mere distale fistel. Sympatisk blokering giver arteriel, venøs vasodilatation og mindsker forekomsten af ​​vasospasme. Det muliggør en øget flowhastighed på et tidligt tidspunkt fistel og hurtigere modning.

Undersøgelser omfattede dog et lavt antal patienter eller er ikke-randomiserede. De kan ikke konkludere en signifikant forskel i komplikationsraten for arteriovenøs fistel på et tidligt tidspunkt afhængigt af typen af ​​anæstesi.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at aksillær blokering til kirurgisk frembringelse af arteriovenøs fistel tillader en reduktion af komplikationer efter 6 uger sammenlignet med lokalbedøvelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadie 4 eller 5
  • Første oprettelse af arteriovenøs fistel på siden af ​​operationen
  • skriftligt samtykke
  • Tilhænger af sundhedssystemet
  • Ingen afgørelse om juridisk beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Brachial arterio-venøs fisteldannelse (øvre albuefold)
  • Forløb til homolateral arteriovenøs fistel (kontrollateral fistel ikke udelukket)
  • Anden operation på arteriovenøs fistel (superficialiseringsprocedure, refektion...)
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse: Ropivacain- eller lidokainallergi
  • Kontraindikation til regional anæstesi: homolateral aksillær lymfadenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anæstesi med aksillær blok
Axillær plexus brachialis-blok anæstesi (med Ropivacain og Lidocain) vil blive udført af anæstesilæge 30 til 45 minutter før operationen
Medicin: Akselblokanæstesi med Ropivacain og Lidocain
Axillær plexus brachialis blokanæstesi med injektion af Ropivacain og Lidocain vil blive udført af anæstesilæge 30 til 45 minutter før operationen
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Lokal subkutan infiltration af Ropivacain og Lidocain vil blive udført af anæstesilæge i begyndelsen af operationen
Medicin: Lokalbedøvelse med Ropivacain og Lidokain
Lokal subkutan infiltration af Ropivacain og Lidocain vil blive udført af anæstesilæge ved begyndelsen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tidlige komplikationer relateret til arteriovenøs fistel uanset type
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Tidlige komplikationer omfatter stenose af arteriovenøs fistel, trombose, manglende modning, høj flow, klinisk stjælesyndrom, arteriovenøs fistelinfektion, arteriovenøs fistelblødning, nødvendigheden af ​​radiologisk eller kirurgisk reintervention,
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer relateret til arteriovenøs fistel uanset type
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Komplikationer omfattede stenose af arteriovenøs fistel, trombose, manglende modning, høj flow, klinisk stjælesyndrom, arteriovenøs fistelinfektion, arteriovenøs fistelblødning, nødvendigheden af ​​radiologisk eller kirurgisk genindgreb.
3 måneder efter operationen
Rate af stenose af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 6 uger efter operationen
stenose af arteriovenøs fistel: modstandsindeks > 0,6 eller tophastighed > 300 cm/s og resterende diameter <3 mm
6 uger efter operationen
hastighed af trombose
Tidsramme: 6 uger efter operationen
trombose: resistensindeks = 1
6 uger efter operationen
forekomst af unormal arteriovenøs fistelfrekvens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
unormal arteriovenøs fistelhastighed: manglende modning (blodgennemstrømning < 600 ml/min) eller høj flow (klinisk hjertesvigt, blodgennemstrømning > 1200 ml/min.)
6 uger efter operationen
forekomst af klinisk stjælesyndrom
Tidsramme: 6 uger efter operationen
klinisk stjælesyndrom: trofiske eller neurologiske lidelser
6 uger efter operationen
forekomst af arteriovenøs fistelinfektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
forekomst af arteriovenøs fistelblødning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
arteriovenøs fistelblødning: spontan blødning, blødning efter punktering
6 uger efter operationen
nødvendigheden af ​​radiologisk eller kirurgisk reintervention
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Rate af stenose af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
stenose af arteriovenøs fistel: modstandsindeks > 0,6 eller tophastighed > 300 cm/s og resterende diameter <3 mm
3 måneder efter operationen
hastighed af trombose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
trombose: resistensindeks = 1
3 måneder efter operationen
forekomst af unormal arteriovenøs fistelfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
unormal arteriovenøs fistelhastighed: manglende modning (blodgennemstrømning < 600 ml/min) eller høj flow (klinisk hjertesvigt, blodgennemstrømning > 1200 ml/min.)
3 måneder efter operationen
forekomst af klinisk stjælesyndrom
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
klinisk stjælesyndrom: trofiske eller neurologiske lidelser
3 måneder efter operationen
forekomst af arteriovenøs fistelinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
forekomst af arteriovenøs fistelblødning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
arteriovenøs fistelblødning: spontan blødning, blødning efter punktering
3 måneder efter operationen
nødvendigheden af ​​radiologisk eller kirurgisk reintervention
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Akselblokanæstesi med Ropivacain og Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner