Vytvoření arteriovenózní ante-brachiální píštěle pod axilárním blokem versus lokální anestezie: Vliv na časné komplikace (FAV ss ALR)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Podle doporučení KDOQI pro cévní přístup je antebrachiální arteriovenózní píštěl nejlepším primárním cévním přístupem pro hemodialýzu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Primární komplikace jsou běžné, řádově 10-36 %, včetně nedozrávání a dominují stenóza a trombóza.
Lokální anestezie spojená se sedací je ověřenou metodou anestezie pro vytvořenou arteriovenózní píštěl, ale nezpůsobuje motorický blok a neblokuje vazospasmus, což je škodlivé pro operaci. Vícenásobné injekce nutné k pokrytí operační zóny vystavují pacienta bolesti a intravaskulární injekci lokálních anestetik.
Regionální anestezie poskytuje lepší podmínky pro realizaci distální píštěle. Sympatická blokáda zajišťuje arteriální, venózní vazodilataci a snižuje výskyt vazospasmů. Umožňuje zvýšený průtok při časné fistuli a rychlejší dozrávání.
Studie však zahrnovaly nízké počty pacientů nebo byly nerandomizované. Nemohou usuzovat na významný rozdíl v četnosti komplikací arteriovenózní píštěle v časném čase v závislosti na typu anestezie.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že axilární blok pro chirurgické vytvoření arteriovenózní píštěle umožňuje snížení komplikací po 6 týdnech ve srovnání s lokální anestezií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin stupeň 4 nebo 5
- První vytvoření arteriovenózní píštěle na straně operace
- písemný souhlas
- Přívrženec systému zdravotní péče
- Žádné rozhodnutí soudní ochrany
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na jiné výzkumné studii, která může narušovat tuto studii
- Vytvoření brachiální arterio-venózní píštěle (záhyb horního lokte)
- Předchůdce homolaterální arteriovenózní píštěle (kontrolaterální píštěl není vyloučena)
- Jiné operace arteriovenózní píštěle (superficializace, refekční…)
- Kontraindikace lokálních anestetik: Alergie na ropivakain nebo lidokain
- Kontraindikace regionální anestezie: homolaterální axilární lymfadenektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie axilárního bloku
Axiální anestezie brachiálního plexu (s Ropivakainem a Lidokainem) bude provedena anesteziologem 30 až 45 minut před operací
|
Anestezii axilárního brachiálního plexu s injekcí ropivakainu a lidokainu provede anesteziolog 30 až 45 minut před operací
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Lokální subkutánní infiltrace Ropivakainu a Lidokainu bude provedena anesteziologem na začátku operace
|
Lokální subkutánní infiltraci ropivakainu a lidokainu provede anesteziolog na začátku operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časných komplikací souvisejících s arteriovenózní píštělí bez ohledu na typ
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Mezi časné komplikace patří stenóza arteriovenózní píštěle, trombóza, nedozrávání, vysoký průtok, klinický steal syndrom, infekce arteriovenózní píštěle, krvácení z arteriovenózní píštěle, nutnost radiologické nebo chirurgické reintervence,
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s arteriovenózní píštělí bez ohledu na typ
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Komplikace zahrnovaly stenózu arteriovenózní píštěle, trombózu, nedozrávání, vysoký průtok, klinický steal syndrom, infekci arteriovenózní píštěle, krvácení z arteriovenózní píštěle, nutnost radiologické nebo chirurgické reintervence.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rychlost stenózy arteriovenózní píštěle
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
stenóza arteriovenózní píštěle: index rezistence > 0,6 nebo maximální rychlost > 300 cm/sa reziduální průměr < 3 mm
|
6 týdnů po operaci
|
|
rychlost trombózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
trombóza: index rezistence = 1
|
6 týdnů po operaci
|
|
výskyt abnormální frekvence arteriovenózní píštěle
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
abnormální frekvence arteriovenózní píštěle: nedozrávání (průtok krve < 600 ml/min) nebo vysoký průtok (klinické srdeční selhání, průtok krve > 1200 ml/min)
|
6 týdnů po operaci
|
|
výskyt klinického steal syndromu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
klinický steal syndrom: trofické nebo neurologické poruchy
|
6 týdnů po operaci
|
|
výskyt infekce arteriovenózní píštěle
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
výskyt arteriovenózního krvácení z píštěle
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
arteriovenózní píštěl krvácení: spontánní krvácení, krvácení po punkci
|
6 týdnů po operaci
|
|
nutnost radiologické nebo chirurgické reintervence
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Rychlost stenózy arteriovenózní píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
stenóza arteriovenózní píštěle: index rezistence > 0,6 nebo maximální rychlost > 300 cm/sa reziduální průměr < 3 mm
|
3 měsíce po operaci
|
|
rychlost trombózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
trombóza: index rezistence = 1
|
3 měsíce po operaci
|
|
výskyt abnormální frekvence arteriovenózní píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
abnormální frekvence arteriovenózní píštěle: nedozrávání (průtok krve < 600 ml/min) nebo vysoký průtok (klinické srdeční selhání, průtok krve > 1200 ml/min)
|
3 měsíce po operaci
|
|
výskyt klinického steal syndromu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
klinický steal syndrom: trofické nebo neurologické poruchy
|
3 měsíce po operaci
|
|
výskyt infekce arteriovenózní píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
výskyt arteriovenózního krvácení z píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
arteriovenózní píštěl krvácení: spontánní krvácení, krvácení po punkci
|
3 měsíce po operaci
|
|
nutnost radiologické nebo chirurgické reintervence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Renální insuficience, chronická
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Arteriovenózní píštěl
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Anestezie a analgezie
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Ropivakain
- Lidokain
- Anestezie, místní
Další identifikační čísla studie
- 2013.829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .