Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatie van arterioveneuze ante-brachiale fistel onder okselblok versus lokale anesthesie: impact op vroege complicaties (FAV ss ALR)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Aanbevolen door de KDOQI-richtlijnen voor vasculaire toegang, is antebrachiale arterioveneuze fistel de beste primaire vasculaire toegang voor hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. De primaire complicaties komen vaak voor, in de orde van grootte van 10-36%, inclusief gebrek aan rijping en worden gedomineerd door stenose en trombose.

Lokale anesthesie geassocieerd met sedatie is een gevalideerde anesthesiemethode voor gemaakte arterioveneuze fistel, maar veroorzaakt geen motorische blokkade en blokkeert geen vasospasme, wat schadelijk is voor de operatie. Meerdere injecties die nodig zijn om de operatiezone te bedekken, stellen de patiënt bloot aan pijn en aan intravasculaire injectie van lokale anesthetica.

Regionale anesthesie biedt betere voorwaarden om meer distale fistels te realiseren. Sympathische blok zorgt voor arteriële, veneuze vasodilatatie en vermindert de incidentie van vasospasme. Het maakt een verhoogde stroomsnelheid mogelijk bij een vroege fistel en snellere rijping.

Studies omvatten echter lage aantallen patiënten of zijn niet-gerandomiseerd. Ze kunnen niet in een vroeg stadium concluderen dat er een significant verschil is in het aantal complicaties van arterioveneuze fistels, afhankelijk van het type anesthesie.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat axillaire blokkade voor chirurgische creatie van arterioveneuze fistel een vermindering van complicaties na 6 weken mogelijk maakt in vergelijking met lokale anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 4 of 5
  • Eerste creatie van arterioveneuze fistel aan de kant van de operatie
  • geschreven toestemming
  • Aanhanger van het zorgsysteem
  • Geen beslissing van rechtsbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
  • Brachiale arterio-veneuze fistelvorming (bovenste elleboogplooi)
  • Antecedent van homolaterale arterioveneuze fistel (controlaterale fistel niet uitgesloten)
  • Andere operaties aan arterioveneuze fistel (procedure voor oppervlakkige operatie, refectie...)
  • Contra-indicaties voor lokale anesthetica: allergie voor ropivacaïne of lidocaïne
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie: homolaterale axillaire lymfadenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axillaire blok anesthesie
Axillair plexus brachialis blokkade anesthesie (met Ropivacaine en Lidocaine) zal worden uitgevoerd door de anesthesioloog 30 tot 45 minuten voor de operatie
Geneesmiddel: Okselblokanesthesie met ropivacaïne en lidocaïne
Axillaire plexus-brachiale anesthesie met injectie van ropivacaïne en lidocaïne wordt 30 tot 45 minuten voor de operatie uitgevoerd door de anesthesist
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie
Lokale subcutane infiltratie van Ropivacaine en Lidocaïne zal worden uitgevoerd door de anesthesist aan het begin van de operatie
Geneesmiddel: Lokale verdoving met Ropivacaïne en Lidocaïne
Lokale subcutane infiltratie van ropivacaïne en lidocaïne zal aan het begin van de operatie door de anesthesist worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroege complicaties gerelateerd aan arterioveneuze fistel, ongeacht het type
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Vroege complicaties zijn onder meer stenose van arterioveneuze fistel, trombose, gebrek aan rijping, hoge doorstroming, klinisch stelensyndroom, arterioveneuze fistelinfectie, arterioveneuze fistelbloeding, noodzaak van radiologische of chirurgische herinterventie,
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties gerelateerd aan arterioveneuze fistel, ongeacht het type
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Complicaties waren onder meer stenose van arterioveneuze fistel, trombose, gebrek aan rijping, hoge doorstroming, klinisch stelensyndroom, arterioveneuze fistelinfectie, arterioveneuze fistelbloeding, noodzaak van radiologische of chirurgische herinterventie.
3 maanden na de operatie
Snelheid van stenose van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
stenose van arterioveneuze fistel: weerstandsindex > 0,6, of pieksnelheid > 300 cm/s en restdiameter < 3 mm
6 weken na de operatie
snelheid van trombose
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
trombose: weerstandsindex = 1
6 weken na de operatie
incidentie van abnormaal aantal arterioveneuze fistels
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
abnormaal aantal arterioveneuze fistels: gebrek aan rijping (bloedstroom < 600 ml/min) of hoge stroom (klinisch hartfalen, bloedstroom > 1200 ml/min)
6 weken na de operatie
incidentie van klinisch stelensyndroom
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
klinisch stelensyndroom: trofische of neurologische aandoeningen
6 weken na de operatie
incidentie van arterioveneuze fistelinfectie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
incidentie van arterioveneuze fistelbloeding
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
arterioveneuze fistelbloeding: spontane bloeding, bloeding na punctie
6 weken na de operatie
noodzaak van radiologische of chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
Snelheid van stenose van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
stenose van arterioveneuze fistel: weerstandsindex > 0,6, of pieksnelheid > 300 cm/s en restdiameter < 3 mm
3 maanden na de operatie
snelheid van trombose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
trombose: weerstandsindex = 1
3 maanden na de operatie
incidentie van abnormaal aantal arterioveneuze fistels
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
abnormaal aantal arterioveneuze fistels: gebrek aan rijping (bloedstroom < 600 ml/min) of hoge stroom (klinisch hartfalen, bloedstroom > 1200 ml/min)
3 maanden na de operatie
incidentie van klinisch stelensyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
klinisch stelensyndroom: trofische of neurologische aandoeningen
3 maanden na de operatie
incidentie van arterioveneuze fistelinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
incidentie van arterioveneuze fistelbloeding
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
arterioveneuze fistelbloeding: spontane bloeding, bloeding na punctie
3 maanden na de operatie
noodzaak van radiologische of chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren