Criação de Fístula Arteriovenosa Antebraquial Sob Bloqueio Axilar Versus Anestesia Local: Impacto nas Complicações Precoces (FAV ss ALR)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Recomendado pelas diretrizes de acesso vascular KDOQI, a fístula arteriovenosa antebraquial é o melhor acesso vascular primário para hemodiálise em pacientes com doença renal terminal. As complicações primárias são comuns, da ordem de 10-36%, incluindo falta de maturação e dominadas por estenose e trombose.
A anestesia local associada à sedação é um método validado de anestesia para fístula arteriovenosa confeccionada, mas não causa o bloqueio motor e não bloqueia o vasoespasmo, deletério à cirurgia. Múltiplas injeções necessárias para cobrir a zona de operação expõem o paciente à dor e à injeção intravascular de anestésicos locais.
A anestesia regional proporciona melhores condições para a realização de fístulas mais distais. O bloqueio simpático proporciona vasodilatação arterial e venosa e diminui a incidência de vasoespasmo. Ele permite um aumento da taxa de fluxo em uma fístula precoce e uma maturação mais rápida.
No entanto, os estudos incluíram um número baixo de pacientes ou não foram randomizados. Eles não podem concluir uma diferença significativa na taxa de complicação da fístula arteriovenosa em um momento precoce, dependendo do tipo de anestesia.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que o bloqueio axilar para criação cirúrgica de fístula arteriovenosa permite uma redução de complicações em 6 semanas em comparação com a anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Primeira criação de fístula arteriovenosa no lado da cirurgia
- permissão por escrito
- Adepto do sistema de saúde
- Nenhuma decisão de proteção jurídica
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo de pesquisa que possa interferir neste estudo
- Criação de fístula arteriovenosa braquial (dobra superior do cotovelo)
- Antecedente de fístula arteriovenosa homolateral (fístula contralateral não excluída)
- Outra cirurgia na fístula arteriovenosa (procedimento de superficialização, refecção...)
- Contra-indicações aos anestésicos locais: alergia a ropivacaína ou lidocaína
- Contra-indicação à anestesia regional: linfadenectomia axilar homolateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia do bloqueio axilar
A anestesia do plexo braquial axilar (com Ropivacaína e Lidocaína) será realizada pelo anestesista 30 a 45 minutos antes da cirurgia
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A anestesia por bloqueio do plexo braquial via axilar com injeção de Ropivacaína e Lidocaína será realizada pelo anestesista 30 a 45 minutos antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Anestesia local
A infiltração subcutânea local de Ropivacaina e Lidocaína será realizada pelo anestesista no início da cirurgia
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A infiltração subcutânea local de Ropivacaína e Lidocaína será realizada pelo anestesista no início da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações precoces relacionadas à fístula arteriovenosa, independentemente do tipo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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As complicações precoces incluem estenose de fístula arteriovenosa, trombose, falta de maturação, alto fluxo, síndrome do roubo clínico, infecção de fístula arteriovenosa, hemorragia de fístula arteriovenosa, necessidade de reintervenção radiológica ou cirúrgica,
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas à fístula arteriovenosa independente do tipo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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As complicações incluíram estenose de fístula arteriovenosa, trombose, falta de maturação, alto fluxo, síndrome do roubo clínico, infecção de fístula arteriovenosa, hemorragia de fístula arteriovenosa, necessidade de reintervenção radiológica ou cirúrgica.
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de estenose de fístula arteriovenosa
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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estenose de fístula arteriovenosa: índice de resistência > 0,6, ou pico de velocidade > 300 cm/s e diâmetro residual <3 mm
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6 semanas após a cirurgia
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taxa de trombose
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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trombose: índice de resistência = 1
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6 semanas após a cirurgia
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incidência de taxa de fístula arteriovenosa anormal
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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taxa de fístula arteriovenosa anormal: falta de maturação (fluxo sanguíneo < 600 ml/min) ou alto fluxo (insuficiência cardíaca clínica, fluxo sanguíneo > 1200 ml/min)
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6 semanas após a cirurgia
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incidência de síndrome do roubo clínico
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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síndrome do roubo clínico: distúrbios tróficos ou neurológicos
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6 semanas após a cirurgia
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incidência de infecção de fístula arteriovenosa
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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incidência de hemorragia de fístula arteriovenosa
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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hemorragia de fístula arteriovenosa: sangramento espontâneo, sangramento pós-punção
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6 semanas após a cirurgia
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necessidade de reintervenção radiológica ou cirúrgica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Taxa de estenose de fístula arteriovenosa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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estenose de fístula arteriovenosa: índice de resistência > 0,6, ou pico de velocidade > 300 cm/s e diâmetro residual <3 mm
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3 meses após a cirurgia
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taxa de trombose
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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trombose: índice de resistência = 1
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3 meses após a cirurgia
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incidência de taxa de fístula arteriovenosa anormal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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taxa de fístula arteriovenosa anormal: falta de maturação (fluxo sanguíneo < 600 ml/min) ou alto fluxo (insuficiência cardíaca clínica, fluxo sanguíneo > 1200 ml/min)
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3 meses após a cirurgia
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incidência de síndrome do roubo clínico
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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síndrome do roubo clínico: distúrbios tróficos ou neurológicos
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3 meses após a cirurgia
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incidência de infecção de fístula arteriovenosa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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incidência de hemorragia de fístula arteriovenosa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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hemorragia de fístula arteriovenosa: sangramento espontâneo, sangramento pós-punção
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3 meses após a cirurgia
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necessidade de reintervenção radiológica ou cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- 2013.829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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