Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettelse av arteriovenøs ante-brachial fistel under aksillær blokk versus lokalbedøvelse: innvirkning på tidlige komplikasjoner (FAV ss ALR)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Anbefalt av KDOQIs retningslinjer for vaskulær tilgang, er antebrachial arteriovenøs fistel den beste primære vaskulære tilgangen for hemodialyse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. De primære komplikasjonene er vanlige, i størrelsesorden 10-36 %, inkludert manglende modning og dominert av stenose og trombose.

Lokalbedøvelse assosiert med sedasjon er en validert bedøvelsesmetode for laget arteriovenøs fistel, men forårsaker ikke motorblokken og blokkerer ikke vasospasme, noe som er skadelig for operasjonen. Flere injeksjoner som er nødvendige for å dekke operasjonssonen utsetter pasienten for smerte og for intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse.

Regional anestesi gir bedre forutsetninger for å realisere mer distale fistel. Sympatisk blokkering gir arteriell, venøs vasodilatasjon og reduserer forekomsten av vasospasme. Det muliggjør en økt strømningshastighet på et tidlig tidspunkt fistel og raskere modning.

Studier inkluderte imidlertid lavt antall pasienter eller er ikke-randomiserte. De kan ikke konkludere med en signifikant forskjell i komplikasjonsfrekvensen til arteriovenøs fistel på et tidlig tidspunkt avhengig av type anestesi.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at aksillær blokkering for kirurgisk dannelse av arteriovenøs fistel tillater en reduksjon av komplikasjoner etter 6 uker sammenlignet med lokalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadie 4 eller 5
  • Første etablering av arteriovenøs fistel på siden av operasjonen
  • skriftlig samtykke
  • Tilhenger av helsevesenet
  • Ingen avgjørelse om juridisk beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som kan forstyrre denne studien
  • Brachial arterio-venøs fistel (øvre albuefold)
  • Forløper til homolateral arteriovenøs fistel (kontrollateral fistel ikke ekskludert)
  • Annen kirurgi på arteriovenøs fistel (overflatningsprosedyre, refleksjon ...)
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse: Ropivakain eller lidokainallergi
  • Kontraindikasjon for regional anestesi: homolateral aksillær lymfadenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksillær blokkanestesi
Aksillær plexus brachialis-blokk (med Ropivacain og Lidocain) vil bli utført av anestesilege 30 til 45 minutter før operasjonen
Legemiddel: Akselblokkanestesi med ropivakain og lidokain
Axillær plexus brachialis blokk anestesi med injeksjon av ropivakain og lidokain vil bli utført av anestesilege 30 til 45 minutter før operasjonen
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Lokal subkutan infiltrasjon av Ropivacain og Lidocain vil bli utført av anestesilege ved operasjonens start
Legemiddel: Lokalbedøvelse med Ropivakain og Lidokain
Lokal subkutan infiltrasjon av ropivakain og lidokain vil bli utført av anestesilege ved begynnelsen av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tidlige komplikasjoner relatert til arteriovenøs fistel uavhengig av type
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Tidlige komplikasjoner inkluderer stenose av arteriovenøs fistel, trombose, mangel på modning, høy flyt, klinisk stjelesyndrom, arteriovenøs fistelinfeksjon, arteriovenøs fistelblødning, nødvendigheten av radiologisk eller kirurgisk reintervensjon,
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner relatert til arteriovenøs fistel uavhengig av type
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner inkluderte stenose av arteriovenøs fistel, trombose, manglende modning, høy flyt, klinisk stjelesyndrom, arteriovenøs fistelinfeksjon, arteriovenøs fistelblødning, nødvendigheten av radiologisk eller kirurgisk reintervensjon.
3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av stenose av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
stenose av arteriovenøs fistel: motstandsindeks > 0,6, eller topphastighet > 300 cm/s og gjenværende diameter <3 mm
6 uker etter operasjonen
rate av trombose
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
trombose: motstandsindeks = 1
6 uker etter operasjonen
forekomst av unormal arteriovenøs fistelfrekvens
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
unormal arteriovenøs fistelfrekvens: mangel på modning (blodstrøm < 600 ml/min) eller høy strømning (klinisk hjertesvikt, blodstrøm > 1200 ml/min)
6 uker etter operasjonen
forekomst av klinisk stjelesyndrom
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
klinisk stjelesyndrom: trofiske eller nevrologiske lidelser
6 uker etter operasjonen
forekomst av arteriovenøs fistelinfeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
forekomst av arteriovenøs fistelblødning
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
arteriovenøs fistelblødning: spontan blødning, blødning etter punktering
6 uker etter operasjonen
nødvendigheten av radiologisk eller kirurgisk reintervensjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Frekvensen av stenose av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
stenose av arteriovenøs fistel: motstandsindeks > 0,6, eller topphastighet > 300 cm/s og gjenværende diameter <3 mm
3 måneder etter operasjonen
rate av trombose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
trombose: motstandsindeks = 1
3 måneder etter operasjonen
forekomst av unormal arteriovenøs fistelfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
unormal arteriovenøs fistelfrekvens: mangel på modning (blodstrøm < 600 ml/min) eller høy strømning (klinisk hjertesvikt, blodstrøm > 1200 ml/min)
3 måneder etter operasjonen
forekomst av klinisk stjelesyndrom
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
klinisk stjelesyndrom: trofiske eller nevrologiske lidelser
3 måneder etter operasjonen
forekomst av arteriovenøs fistelinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
forekomst av arteriovenøs fistelblødning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
arteriovenøs fistelblødning: spontan blødning, blødning etter punktering
3 måneder etter operasjonen
nødvendigheten av radiologisk eller kirurgisk reintervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere