Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej przedramionowej pod blokadą pachową a znieczulenie miejscowe: wpływ na wczesne powikłania (FAV ss ALR)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zgodnie z wytycznymi KDOQI dotyczącymi dostępu naczyniowego przetoka tętniczo-żylna przedramienna jest najlepszym pierwotnym dostępem naczyniowym do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Powikłania pierwotne są częste, rzędu 10-36%, w tym brak dojrzewania, zdominowane przez zwężenie i zakrzepicę.
Znieczulenie miejscowe połączone z sedacją jest zwalidowaną metodą znieczulenia wykonanej przetoki tętniczo-żylnej, ale nie powoduje blokady ruchowej i nieblokującego szkodliwego dla zabiegu skurczu naczyń. Wielokrotne iniekcje konieczne do pokrycia pola operacyjnego narażają pacjenta na ból i donaczyniową iniekcję środków miejscowo znieczulających.
Znieczulenie regionalne stwarza lepsze warunki do wykonania przetoki bardziej dystalnej. Blok współczulny zapewnia rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych oraz zmniejsza częstość występowania skurczu naczyń. Umożliwia zwiększenie szybkości przepływu przy wczesnej przetoce i szybsze dojrzewanie.
Jednak badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów lub nie były randomizowane. Nie można stwierdzić istotnej różnicy w częstości powikłań przetoki tętniczo-żylnej we wczesnym okresie w zależności od rodzaju znieczulenia.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że blokada pachowa w celu chirurgicznego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej pozwala na zmniejszenie powikłań po 6 tygodniach w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
- Pierwsze utworzenie przetoki tętniczo-żylnej po stronie operowanej
- pisemna zgoda
- Zwolennik systemu opieki zdrowotnej
- Brak orzeczenia o ochronie prawnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem
- Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej na ramieniu (górna fałda łokciowa)
- Poprzednik homolateralnej przetoki tętniczo-żylnej (nie wykluczono przetoki przeciwstronnej)
- Inne operacje na przetoce tętniczo-żylnej (zabieg powierzchowny, rekonwalescencja…)
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego: Alergia na Ropiwakainę lub Lidokainę
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: jednostronna limfadenektomia pachowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie blokowe pachowe
Blokada splotu ramiennego pachowego (ropiwakainą i lidokainą) zostanie wykonana przez anestezjologa 30 do 45 minut przed zabiegiem
|
Blokada splotu ramiennego pachowego z wstrzyknięciem Ropiwakainy i Lidokainy zostanie wykonana przez anestezjologa 30 do 45 minut przed zabiegiem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe
Miejscowy podskórny naciek ropiwakainy i lidokainy zostanie wykonany przez anestezjologa na początku zabiegu
|
Miejscowy podskórny naciek ropiwakainy i lidokainy zostanie wykonany przez anestezjologa na początku zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań wczesnych związanych z przetoką tętniczo-żylną niezależnie od rodzaju
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wczesne powikłania obejmują zwężenie przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepicę, brak dojrzałości, wysoki przepływ, kliniczny zespół podkradania, zakażenie przetoki tętniczo-żylnej, krwotok z przetoki tętniczo-żylnej, konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej,
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań związanych z przetoką tętniczo-żylną niezależnie od rodzaju
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania obejmowały zwężenie przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepicę, brak dojrzałości, wysoki przepływ, kliniczny zespół podkradania, zakażenie przetoki tętniczo-żylnej, krwotok z przetoki tętniczo-żylnej, konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Szybkość zwężenia przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
zwężenie przetoki tętniczo-żylnej : wskaźnik oporu > 0,6 lub prędkość szczytowa > 300 cm/s i średnica resztkowa < 3 mm
|
6 tygodni po operacji
|
|
szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
zakrzepica: wskaźnik oporności = 1
|
6 tygodni po operacji
|
|
częstości występowania nieprawidłowej częstości występowania przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
nieprawidłowa szybkość przetoki tętniczo-żylnej: brak dojrzewania (przepływ krwi < 600 ml/min) lub duży przepływ (kliniczna niewydolność serca, przepływ krwi > 1200 ml/min)
|
6 tygodni po operacji
|
|
występowanie klinicznego zespołu podkradania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
zespół podkradania klinicznego: zaburzenia troficzne lub neurologiczne
|
6 tygodni po operacji
|
|
częstości zakażeń przetoką tętniczo-żylną
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
częstości krwotoków z przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
krwotok z przetoki tętniczo-żylnej: samoistne krwawienie, krwawienie po nakłuciu
|
6 tygodni po operacji
|
|
konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Szybkość zwężenia przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zwężenie przetoki tętniczo-żylnej : wskaźnik oporu > 0,6 lub prędkość szczytowa > 300 cm/s i średnica resztkowa < 3 mm
|
3 miesiące po operacji
|
|
szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zakrzepica: wskaźnik oporności = 1
|
3 miesiące po operacji
|
|
częstości występowania nieprawidłowej częstości występowania przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
nieprawidłowa szybkość przetoki tętniczo-żylnej: brak dojrzewania (przepływ krwi < 600 ml/min) lub duży przepływ (kliniczna niewydolność serca, przepływ krwi > 1200 ml/min)
|
3 miesiące po operacji
|
|
występowanie klinicznego zespołu podkradania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zespół podkradania klinicznego: zaburzenia troficzne lub neurologiczne
|
3 miesiące po operacji
|
|
częstości zakażeń przetoką tętniczo-żylną
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
częstości krwotoków z przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
krwotok z przetoki tętniczo-żylnej: samoistne krwawienie, krwawienie po nakłuciu
|
3 miesiące po operacji
|
|
konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .