Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej przedramionowej pod blokadą pachową a znieczulenie miejscowe: wpływ na wczesne powikłania (FAV ss ALR)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zgodnie z wytycznymi KDOQI dotyczącymi dostępu naczyniowego przetoka tętniczo-żylna przedramienna jest najlepszym pierwotnym dostępem naczyniowym do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Powikłania pierwotne są częste, rzędu 10-36%, w tym brak dojrzewania, zdominowane przez zwężenie i zakrzepicę.

Znieczulenie miejscowe połączone z sedacją jest zwalidowaną metodą znieczulenia wykonanej przetoki tętniczo-żylnej, ale nie powoduje blokady ruchowej i nieblokującego szkodliwego dla zabiegu skurczu naczyń. Wielokrotne iniekcje konieczne do pokrycia pola operacyjnego narażają pacjenta na ból i donaczyniową iniekcję środków miejscowo znieczulających.

Znieczulenie regionalne stwarza lepsze warunki do wykonania przetoki bardziej dystalnej. Blok współczulny zapewnia rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych oraz zmniejsza częstość występowania skurczu naczyń. Umożliwia zwiększenie szybkości przepływu przy wczesnej przetoce i szybsze dojrzewanie.

Jednak badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów lub nie były randomizowane. Nie można stwierdzić istotnej różnicy w częstości powikłań przetoki tętniczo-żylnej we wczesnym okresie w zależności od rodzaju znieczulenia.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że blokada pachowa w celu chirurgicznego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej pozwala na zmniejszenie powikłań po 6 tygodniach w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
  • Pierwsze utworzenie przetoki tętniczo-żylnej po stronie operowanej
  • pisemna zgoda
  • Zwolennik systemu opieki zdrowotnej
  • Brak orzeczenia o ochronie prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem
  • Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej na ramieniu (górna fałda łokciowa)
  • Poprzednik homolateralnej przetoki tętniczo-żylnej (nie wykluczono przetoki przeciwstronnej)
  • Inne operacje na przetoce tętniczo-żylnej (zabieg powierzchowny, rekonwalescencja…)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego: Alergia na Ropiwakainę lub Lidokainę
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: jednostronna limfadenektomia pachowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie blokowe pachowe
Znieczulenie blokowe splotu ramiennego w dole pachowym (z Ropiwakainą i Lidokainą) zostanie wykonane przez anestezjologa 30 do 45 minut przed operacją
Lek: Znieczulenie blokowe pachowe Ropiwakainą i Lidokainą
Blokada splotu ramiennego pachowego z wstrzyknięciem Ropiwakainy i Lidokainy zostanie wykonana przez anestezjologa 30 do 45 minut przed zabiegiem
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Lokalna infiltracja podskórna ropiwakainy i lidokainy zostanie wykonana przez anestezjologa na początku zabiegu operacyjnego
Lek: Znieczulenie miejscowe ropiwakainą i lidokainą
Miejscowy podskórny naciek ropiwakainy i lidokainy zostanie wykonany przez anestezjologa na początku zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań wczesnych związanych z przetoką tętniczo-żylną niezależnie od rodzaju
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wczesne powikłania obejmują zwężenie przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepicę, brak dojrzałości, wysoki przepływ, kliniczny zespół podkradania, zakażenie przetoki tętniczo-żylnej, krwotok z przetoki tętniczo-żylnej, konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej,
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań związanych z przetoką tętniczo-żylną niezależnie od rodzaju
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powikłania obejmowały zwężenie przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepicę, brak dojrzałości, wysoki przepływ, kliniczny zespół podkradania, zakażenie przetoki tętniczo-żylnej, krwotok z przetoki tętniczo-żylnej, konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej.
3 miesiące po operacji
Szybkość zwężenia przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
zwężenie przetoki tętniczo-żylnej : wskaźnik oporu > 0,6 lub prędkość szczytowa > 300 cm/s i średnica resztkowa < 3 mm
6 tygodni po operacji
szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
zakrzepica: wskaźnik oporności = 1
6 tygodni po operacji
częstości występowania nieprawidłowej częstości występowania przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
nieprawidłowa szybkość przetoki tętniczo-żylnej: brak dojrzewania (przepływ krwi < 600 ml/min) lub duży przepływ (kliniczna niewydolność serca, przepływ krwi > 1200 ml/min)
6 tygodni po operacji
występowanie klinicznego zespołu podkradania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
zespół podkradania klinicznego: zaburzenia troficzne lub neurologiczne
6 tygodni po operacji
częstości zakażeń przetoką tętniczo-żylną
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
częstości krwotoków z przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
krwotok z przetoki tętniczo-żylnej: samoistne krwawienie, krwawienie po nakłuciu
6 tygodni po operacji
konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Szybkość zwężenia przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zwężenie przetoki tętniczo-żylnej : wskaźnik oporu > 0,6 lub prędkość szczytowa > 300 cm/s i średnica resztkowa < 3 mm
3 miesiące po operacji
szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zakrzepica: wskaźnik oporności = 1
3 miesiące po operacji
częstości występowania nieprawidłowej częstości występowania przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
nieprawidłowa szybkość przetoki tętniczo-żylnej: brak dojrzewania (przepływ krwi < 600 ml/min) lub duży przepływ (kliniczna niewydolność serca, przepływ krwi > 1200 ml/min)
3 miesiące po operacji
występowanie klinicznego zespołu podkradania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zespół podkradania klinicznego: zaburzenia troficzne lub neurologiczne
3 miesiące po operacji
częstości zakażeń przetoką tętniczo-żylną
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
częstości krwotoków z przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
krwotok z przetoki tętniczo-żylnej: samoistne krwawienie, krwawienie po nakłuciu
3 miesiące po operacji
konieczność ponownej interwencji radiologicznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj