Creación de fístula arteriovenosa antebraquial bajo bloqueo axilar versus anestesia local: impacto en las complicaciones tempranas (FAV ss ALR)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Recomendado por las pautas de acceso vascular KDOQI, la fístula arteriovenosa antebraquial es el mejor acceso vascular primario para hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Las complicaciones primarias son frecuentes, del orden del 10-36 %, entre ellas la falta de maduración y predominan la estenosis y la trombosis.
La anestesia local asociada a la sedación es un método anestésico validado para la fístula arteriovenosa realizada pero no provoca el bloqueo motor y no bloquea el vasoespasmo, deletéreo para la cirugía. Las múltiples inyecciones necesarias para cubrir la zona de operación exponen al paciente al dolor ya la inyección intravascular de anestésicos locales.
La anestesia regional proporciona mejores condiciones para realizar fístulas más distales. El bloqueo simpático proporciona vasodilatación arterial y venosa y disminuye la incidencia de vasoespasmo. Permite un aumento de la tasa de flujo en una fístula temprana y una maduración más rápida.
Sin embargo, los estudios incluyeron un bajo número de pacientes o no fueron aleatorizados. No pueden concluir una diferencia significativa en la tasa de complicaciones de la fístula arteriovenosa en un tiempo temprano dependiendo del tipo de anestesia.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el bloqueo axilar para la creación quirúrgica de fístula arteriovenosa permite una reducción de complicaciones a las 6 semanas en comparación con la anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o 5
- Primera creación de fístula arteriovenosa en el lado de la cirugía
- consentimiento por escrito
- Adherente al sistema de salud
- Sin decisión de tutela judicial
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio
- Creación de fístula arteriovenosa braquial (pliegue del codo superior)
- Antecedente de fístula arteriovenosa homolateral (no excluida fístula contralateral)
- Otra cirugía de fístula arteriovenosa (procedimiento de superficialización, refacción…)
- Contraindicaciones de los anestésicos locales: alergia a la ropivacaína o la lidocaína
- Contraindicación de la anestesia regional: linfadenectomía axilar homolateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia del bloqueo axilar
La anestesia del bloqueo del plexo braquial axilar (con Ropivacaína y Lidocaína) será realizada por el anestesiólogo 30 a 45 minutos antes de la cirugía
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El anestesista realizará el bloqueo del plexo braquial axilar con inyección de ropivacaína y lidocaína de 30 a 45 minutos antes de la cirugía.
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Comparador activo: Anestesia local
La infiltración subcutánea local de Ropivacaína y Lidocaína será realizada por el anestesiólogo al inicio de la cirugía
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La infiltración subcutánea local de Ropivacaína y Lidocaína la realizará el anestesista al inicio de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones tempranas relacionadas con la fístula arteriovenosa independientemente del tipo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Las complicaciones tempranas incluyen estenosis de fístula arteriovenosa, trombosis, falta de maduración, alto flujo, síndrome de robo clínico, infección de fístula arteriovenosa, hemorragia de fístula arteriovenosa, necesidad de reintervención radiológica o quirúrgica,
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones relacionadas con la fístula arteriovenosa independientemente del tipo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las complicaciones incluyeron estenosis de fístula arteriovenosa, trombosis, falta de maduración, alto flujo, síndrome de robo clínico, infección de fístula arteriovenosa, hemorragia de fístula arteriovenosa, necesidad de reintervención radiológica o quirúrgica.
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de estenosis de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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estenosis de fístula arteriovenosa: índice de resistencia > 0,6, o velocidad pico > 300 cm/s y diámetro residual < 3 mm
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6 semanas después de la cirugía
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tasa de trombosis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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trombosis: índice de resistencia = 1
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6 semanas después de la cirugía
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incidencia de tasa anormal de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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tasa de fístula arteriovenosa anormal: falta de maduración (flujo sanguíneo < 600 ml/min) o flujo alto (insuficiencia cardíaca clínica, flujo sanguíneo > 1200 ml/min)
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6 semanas después de la cirugía
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incidencia del síndrome de robo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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síndrome de robo clínico: trastornos tróficos o neurológicos
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6 semanas después de la cirugía
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incidencia de infección de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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incidencia de hemorragia por fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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hemorragia por fístula arteriovenosa: sangrado espontáneo, sangrado pospunción
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6 semanas después de la cirugía
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necesidad de reintervención radiológica o quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Tasa de estenosis de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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estenosis de fístula arteriovenosa: índice de resistencia > 0,6, o velocidad pico > 300 cm/s y diámetro residual < 3 mm
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3 meses después de la cirugía
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tasa de trombosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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trombosis: índice de resistencia = 1
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3 meses después de la cirugía
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incidencia de tasa anormal de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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tasa de fístula arteriovenosa anormal: falta de maduración (flujo sanguíneo < 600 ml/min) o flujo alto (insuficiencia cardíaca clínica, flujo sanguíneo > 1200 ml/min)
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3 meses después de la cirugía
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incidencia del síndrome de robo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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síndrome de robo clínico: trastornos tróficos o neurológicos
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3 meses después de la cirugía
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incidencia de infección de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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incidencia de hemorragia por fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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hemorragia por fístula arteriovenosa: sangrado espontáneo, sangrado pospunción
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3 meses después de la cirugía
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necesidad de reintervención radiológica o quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Anestesia, local
Otros números de identificación del estudio
- 2013.829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .