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Schaffung einer arteriovenösen ante-brachialen Fistel unter axillarer Blockade versus Lokalanästhesie: Auswirkungen auf frühe Komplikationen (FAV ss ALR)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die von den KDOQI-Richtlinien für Gefäßzugang empfohlene antebrachiale arteriovenöse Fistel ist der beste primäre Gefäßzugang für die Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die primären Komplikationen sind häufig, in der Größenordnung von 10–36 %, einschließlich mangelnder Reifung, und werden von Stenose und Thrombose dominiert.

Lokalanästhesie in Verbindung mit Sedierung ist eine validierte Anästhesiemethode für arteriovenöse Fisteln, verursacht jedoch keine motorische Blockade und blockiert keinen Vasospasmus, der für die Operation schädlich ist. Mehrere Injektionen, die erforderlich sind, um den Operationsbereich abzudecken, setzen den Patienten Schmerzen und einer intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika aus.

Die Regionalanästhesie bietet bessere Voraussetzungen für die Realisierung einer distaleren Fistel. Die sympathische Blockade sorgt für eine arterielle und venöse Vasodilatation und verringert das Auftreten von Vasospasmus. Es ermöglicht eine erhöhte Flussrate zu einem frühen Zeitpunkt der Fistelbildung und eine schnellere Reifung.

Die Studien schlossen jedoch nur wenige Patienten ein oder sind nicht randomisiert. Auf einen signifikanten Unterschied in der Komplikationsrate arteriovenöser Fisteln in Abhängigkeit von der Art der Anästhesie können sie nicht frühzeitig schließen.

Diese Studie soll zeigen, dass die axilläre Blockade zur chirurgischen Anlage einer arteriovenösen Fistel eine Verringerung der Komplikationen nach 6 Wochen im Vergleich zur Lokalanästhesie ermöglicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
  • Erste Anlage einer arteriovenösen Fistel auf der Seite der Operation
  • schriftliche Zustimmung
  • Anhänger des Gesundheitssystems
  • Keine Rechtsschutzentscheidung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Bildung einer brachialen arteriovenösen Fistel (obere Ellenbogenfalte)
  • Vorläufer einer homolateralen arteriovenösen Fistel (kontrolaterale Fistel nicht ausgeschlossen)
  • Andere Operationen an arteriovenösen Fisteln (Superfizierungsverfahren, Refektion…)
  • Kontraindikationen für Lokalanästhetika: Ropivacain- oder Lidocain-Allergie
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie: homolaterale axilläre Lymphadenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axilläre Blockanästhesie
Eine axilläre Plexus-brachialis-Blockade-Anästhesie (mit Ropivacain und Lidocain) wird vom Anästhesisten 30 bis 45 Minuten vor der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Axilläre Blockanästhesie mit Ropivacain und Lidocain
Eine Blockanästhesie des axillären Plexus brachialis mit Injektion von Ropivacain und Lidocain wird vom Anästhesisten 30 bis 45 Minuten vor der Operation durchgeführt
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie
Die lokale subkutane Infiltration von Ropivacain und Lidocain wird zu Beginn der Operation von einem Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Lokalanästhesie mit Ropivacain und Lidocain
Eine lokale subkutane Infiltration von Ropivacain und Lidocain wird vom Anästhesisten zu Beginn der Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate früher Komplikationen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fisteln, unabhängig vom Typ
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Zu den frühen Komplikationen gehören Stenose der arteriovenösen Fistel, Thrombose, mangelnde Reifung, hoher Fluss, klinisches Steal-Syndrom, arteriovenöse Fistelinfektion, arteriovenöse Fistelblutung, Notwendigkeit einer radiologischen oder chirurgischen Reintervention,
6 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate im Zusammenhang mit arteriovenösen Fisteln unabhängig vom Typ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zu den Komplikationen gehörten Stenose der arteriovenösen Fistel, Thrombose, mangelnde Reifung, hoher Fluss, klinisches Steal-Syndrom, arteriovenöse Fistelinfektion, arteriovenöse Fistelblutung, Notwendigkeit einer radiologischen oder chirurgischen Reintervention.
3 Monate nach der Operation
Rate der Stenose der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Stenose der arteriovenösen Fistel: Widerstandsindex > 0,6 oder Spitzengeschwindigkeit > 300 cm/s und Restdurchmesser < 3 mm
6 Wochen nach der OP
Thromboserate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Thrombose: Resistenzindex = 1
6 Wochen nach der OP
Inzidenz anormaler arteriovenöser Fisteln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
anormale arteriovenöse Fistelrate: mangelnde Reifung (Blutfluss < 600 ml/min) oder hoher Fluss (klinische Herzinsuffizienz, Blutfluss > 1200 ml/min)
6 Wochen nach der OP
Inzidenz des klinischen Steal-Syndroms
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
klinisches Steal-Syndrom: trophische oder neurologische Störungen
6 Wochen nach der OP
Inzidenz einer arteriovenösen Fistelinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP
Inzidenz arteriovenöser Fistelblutungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
arteriovenöse Fistelblutung : Spontanblutung, Nachblutung
6 Wochen nach der OP
Notwendigkeit einer radiologischen oder chirurgischen Reintervention
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP
Rate der Stenose der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Stenose der arteriovenösen Fistel: Widerstandsindex > 0,6 oder Spitzengeschwindigkeit > 300 cm/s und Restdurchmesser < 3 mm
3 Monate nach der Operation
Thromboserate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Thrombose: Resistenzindex = 1
3 Monate nach der Operation
Inzidenz anormaler arteriovenöser Fisteln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
anormale arteriovenöse Fistelrate: mangelnde Reifung (Blutfluss < 600 ml/min) oder hoher Fluss (klinische Herzinsuffizienz, Blutfluss > 1200 ml/min)
3 Monate nach der Operation
Inzidenz des klinischen Steal-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
klinisches Steal-Syndrom: trophische oder neurologische Störungen
3 Monate nach der Operation
Inzidenz einer arteriovenösen Fistelinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Inzidenz arteriovenöser Fistelblutungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
arteriovenöse Fistelblutung : Spontanblutung, Nachblutung
3 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer radiologischen oder chirurgischen Reintervention
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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