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Création d'une fistule artério-veineuse anté-brachiale sous bloc axillaire versus anesthésie locale : impact sur les complications précoces (FAV ss ALR)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Recommandée par les directives d'accès vasculaire KDOQI, la fistule artério-veineuse antébrachiale est le meilleur accès vasculaire primaire pour l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Les complications primaires sont fréquentes, de l'ordre de 10 à 36 %, incluant l'absence de maturation et dominées par la sténose et la thrombose.

L'anesthésie locale associée à une sédation est une méthode d'anesthésie validée pour les fistules artério-veineuses faites mais ne provoque pas le bloc moteur et ne bloque pas les vasospasmes, délétères à la chirurgie. Les injections multiples nécessaires pour couvrir la zone opératoire exposent le patient à la douleur et à l'injection intravasculaire d'anesthésiques locaux.

L'anesthésie régionale offre de meilleures conditions pour réaliser une fistule plus distale. Le bloc sympathique fournit une vasodilatation artérielle et veineuse et diminue l'incidence des vasospasmes. Il permet un débit accru à un stade précoce de la fistule et une maturation plus rapide.

Cependant, les études incluaient un faible nombre de patients ou n'étaient pas randomisées. Ils ne peuvent pas conclure à une différence significative du taux de complication de la fistule artério-veineuse à un stade précoce selon le type d'anesthésie.

Cette étude vise à démontrer que le bloc axillaire pour création chirurgicale de fistule artério-veineuse permet une réduction des complications à 6 semaines par rapport à l'anesthésie locale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique stade 4 ou 5
  • Première création de fistule artério-veineuse du côté du cabinet
  • consentement écrit
  • Adhérent au système de santé
  • Pas de décision de protection juridique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude de recherche pouvant interférer avec cette étude
  • Création d'une fistule artério-veineuse brachiale (pli supérieur du coude)
  • Antécédent de fistule artério-veineuse homolatérale (fistule controlatérale non exclue)
  • Autre chirurgie sur fistule artério-veineuse (procédure de superficialisation, réfection…)
  • Contre-indications aux anesthésiques locaux : Allergie à la Ropivacaïne ou à la Lidocaïne
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale : lymphadénectomie axillaire homolatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie par bloc axillaire
Une anesthésie par bloc du plexus brachial axillaire (avec Ropivacaine et Lidocaïne) sera réalisée par l'anesthésiste 30 à 45 minutes avant l'opération
Médicament: Anesthésie par bloc axillaire avec Ropivacaïne et Lidocaïne
Une anesthésie par bloc du plexus brachial axillaire avec injection de Ropivacaïne et de Lidocaïne sera réalisée par l'anesthésiste 30 à 45 minutes avant l'intervention
Comparateur actif: Anesthésie locale
L'infiltration sous-cutanée locale de Ropivacaïne et de Lidocaïne sera réalisée par l'anesthésiste au début de l'intervention chirurgicale
Médicament: Anesthésie locale avec Ropivacaïne et Lidocaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de Ropivacaïne et de Lidocaïne sera réalisée par un anesthésiste au début de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications précoces liées à la fistule artério-veineuse quel que soit son type
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Les complications précoces incluent la sténose de la fistule artério-veineuse, la thrombose, le manque de maturation, le débit élevé, le syndrome de vol clinique, l'infection de la fistule artério-veineuse, l'hémorragie de la fistule artério-veineuse, la nécessité d'une réintervention radiologique ou chirurgicale,
6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à la fistule artério-veineuse quel que soit son type
Délai: 3 mois après l'opération
Les complications comprenaient une sténose de la fistule artério-veineuse, une thrombose, un manque de maturation, un débit élevé, un syndrome de vol clinique, une infection de la fistule artério-veineuse, une hémorragie de la fistule artério-veineuse, la nécessité d'une réintervention radiologique ou chirurgicale.
3 mois après l'opération
Taux de sténose de la fistule artério-veineuse
Délai: 6 semaines après la chirurgie
sténose d'une fistule artério-veineuse : indice de résistance > 0,6, ou vitesse maximale > 300 cm/s et diamètre résiduel < 3 mm
6 semaines après la chirurgie
taux de thrombose
Délai: 6 semaines après la chirurgie
thrombose : indice de résistance = 1
6 semaines après la chirurgie
incidence du taux de fistules artério-veineuses anormales
Délai: 6 semaines après la chirurgie
taux anormal de fistule artério-veineuse : absence de maturation (débit sanguin < 600 ml/min) ou débit élevé (insuffisance cardiaque clinique, débit sanguin > 1200 ml/min)
6 semaines après la chirurgie
incidence du syndrome de vol clinique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
syndrome de vol clinique : troubles trophiques ou neurologiques
6 semaines après la chirurgie
incidence de l'infection de la fistule artério-veineuse
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
incidence de l'hémorragie de la fistule artério-veineuse
Délai: 6 semaines après la chirurgie
hémorragie de la fistule artério-veineuse : saignement spontané, saignement post-ponction
6 semaines après la chirurgie
nécessité d'une réintervention radiologique ou chirurgicale
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
Taux de sténose de la fistule artério-veineuse
Délai: 3 mois après l'opération
sténose d'une fistule artério-veineuse : indice de résistance > 0,6, ou vitesse maximale > 300 cm/s et diamètre résiduel < 3 mm
3 mois après l'opération
taux de thrombose
Délai: 3 mois après l'opération
thrombose : indice de résistance = 1
3 mois après l'opération
incidence du taux de fistules artério-veineuses anormales
Délai: 3 mois après l'opération
taux anormal de fistule artério-veineuse : absence de maturation (débit sanguin < 600 ml/min) ou débit élevé (insuffisance cardiaque clinique, débit sanguin > 1200 ml/min)
3 mois après l'opération
incidence du syndrome de vol clinique
Délai: 3 mois après l'opération
syndrome de vol clinique : troubles trophiques ou neurologiques
3 mois après l'opération
incidence de l'infection de la fistule artério-veineuse
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
incidence de l'hémorragie de la fistule artério-veineuse
Délai: 3 mois après l'opération
hémorragie de la fistule artério-veineuse : saignement spontané, saignement post-ponction
3 mois après l'opération
nécessité d'une réintervention radiologique ou chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimé)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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