Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimolaskimon ante-brakiaalisen fistelin syntyminen kainaloblokauksen alla vs. paikallispuudutuksessa: Vaikutus varhaisiin komplikaatioihin (FAV ss ALR)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

KDOQI:n verisuonten pääsyä koskevien ohjeiden suosittelema antebrakiaalinen arteriovenoosinen fisteli on paras primaarinen verisuonen pääsy hemodialyysille potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Ensisijaiset komplikaatiot ovat yleisiä, luokkaa 10-36 %, mukaan lukien kypsymisen puute, ja niitä hallitsevat ahtauma ja tromboosi.

Sedaatioon liittyvä paikallinen anestesia on validoitu anestesiamenetelmä tehdylle valtimo-laskimofistelelle, mutta se ei aiheuta motorista tukosta eikä estä vasospasmia, mikä on vahingollista leikkaukselle. Leikkausalueen peittämiseen tarvittavat useat injektiot altistavat potilaan kivulle ja paikallispuudutuksen suonensisäiselle injektiolle.

Paikallinen anestesia tarjoaa paremmat olosuhteet distaalisen fistelin toteuttamiselle. Sympaattinen salpaus tarjoaa valtimoiden, laskimoiden vasodilataatiota ja vähentää vasospasmin esiintyvyyttä. Se mahdollistaa suuremman virtausnopeuden varhaisessa fistelissä ja nopeamman kypsymisen.

Tutkimuksiin osallistui kuitenkin vähän potilaita tai niitä ei ole satunnaistettu. He eivät voi päätellä merkittävää eroa arteriovenoosin fistelin komplikaatioiden määrässä aikaisin anestesian tyypistä riippuen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kainaloiden salpaus valtimo-laskimofistelin kirurgista luomista varten mahdollistaa komplikaatioiden vähentämisen 6 viikon kohdalla verrattuna paikallispuudutukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden aste 4 tai 5
  • Ensimmäinen arteriovenoosisen fisteli luominen leikkauksen puolelle
  • kirjallinen suostumus
  • Terveydenhuoltojärjestelmä noudattaa
  • Ei päätöstä oikeussuojasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Brakiaalinen valtimo-laskimofisteli (kyynärpään ylärypistys)
  • Homolateraalisen arteriovenoosisen fistelin edeltäjä (kontralateraalinen fisteli ei poissuljettu)
  • Muu valtimo-laskimofistelin leikkaus (superficialisaatio, heijastus…)
  • Paikallispuudutteiden vasta-aiheet: Ropivakaiini- tai lidokaiiniallergia
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe: homolateral kainaloiden lymfadenektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kainalon lohkon anestesia
Anestesialääkäri suorittaa kainalopunoksen blokkauspuudutuksen (ropivakaiinilla ja lidokaiinilla) 30–45 minuuttia ennen leikkausta
Lääke: Kainalonsalpauksen anestesia ropivakaiinilla ja lidokaiinilla
Anestesialääkäri tekee 30–45 minuuttia ennen leikkausta kainalopunoksen blokkauspuudutuksen ropivakaiini- ja lidokaiiniinjektiolla
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen anestesia
Anestesialääkäri suorittaa ropivakaiinin ja lidokaiinin paikallisen ihonalaisen infiltraation leikkauksen alussa
Lääke: Paikallinen anestesia ropivakaiinilla ja lidokaiinilla
Anestesialääkäri suorittaa ropivakaiinin ja lidokaiinin paikallisen ihonalaisen infiltraation leikkauksen alussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtiolaskimofisteliin liittyvien varhaisten komplikaatioiden määrä tyypistä riippumatta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Varhaisia ​​komplikaatioita ovat valtimolaskimofistelin ahtauma, tromboosi, kypsymisen puute, korkea virtaus, kliininen steal-oireyhtymä, valtimolaskimofistelitulehdus, valtimolaskimofisteliverenvuoto, radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention tarve,
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtiolaskimofisteliin liittyvien komplikaatioiden määrä tyypistä riippumatta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita olivat valtimolaskimofistelin ahtauma, tromboosi, kypsymisen puute, korkea virtaus, kliininen steal-oireyhtymä, valtimolaskimofistelitulehdus, valtimolaskimofisteliverenvuoto, radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention tarve.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valtiolaskimofistelin stenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
valtimolaskimofistelin ahtauma: vastusindeksi > 0,6 tai huippunopeus > 300 cm/s ja jäännöshalkaisija <3 mm
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
tromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
tromboosi: vastusindeksi = 1
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
epänormaalin arteriovenoosin fistelitiheyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
epänormaali valtimo-laskimofisteli: kypsymisen puute (verenvirtaus < 600 ml/min) tai korkea virtaus (kliininen sydämen vajaatoiminta, verenvirtaus > 1200 ml/min)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
kliinisen varastusoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
kliininen varastusoireyhtymä: troofiset tai neurologiset häiriöt
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
arteriovenoosisen fisteli-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
arteriovenoosisen fistelin verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
arteriovenoosinen fisteliverenvuoto: spontaani verenvuoto, pistoksen jälkeinen verenvuoto
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Valtiolaskimofistelin stenoosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
valtimolaskimofistelin ahtauma: vastusindeksi > 0,6 tai huippunopeus > 300 cm/s ja jäännöshalkaisija <3 mm
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
tromboosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
tromboosi: vastusindeksi = 1
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
epänormaalin arteriovenoosin fistelitiheyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
epänormaali valtimo-laskimofisteli: kypsymisen puute (verenvirtaus < 600 ml/min) tai korkea virtaus (kliininen sydämen vajaatoiminta, verenvirtaus > 1200 ml/min)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliinisen varastusoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliininen varastusoireyhtymä: troofiset tai neurologiset häiriöt
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
arteriovenoosisen fisteli-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
arteriovenoosisen fistelin verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
arteriovenoosinen fisteliverenvuoto: spontaani verenvuoto, pistoksen jälkeinen verenvuoto
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention välttämättömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa