Valtimolaskimon ante-brakiaalisen fistelin syntyminen kainaloblokauksen alla vs. paikallispuudutuksessa: Vaikutus varhaisiin komplikaatioihin (FAV ss ALR)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
KDOQI:n verisuonten pääsyä koskevien ohjeiden suosittelema antebrakiaalinen arteriovenoosinen fisteli on paras primaarinen verisuonen pääsy hemodialyysille potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Ensisijaiset komplikaatiot ovat yleisiä, luokkaa 10-36 %, mukaan lukien kypsymisen puute, ja niitä hallitsevat ahtauma ja tromboosi.
Sedaatioon liittyvä paikallinen anestesia on validoitu anestesiamenetelmä tehdylle valtimo-laskimofistelelle, mutta se ei aiheuta motorista tukosta eikä estä vasospasmia, mikä on vahingollista leikkaukselle. Leikkausalueen peittämiseen tarvittavat useat injektiot altistavat potilaan kivulle ja paikallispuudutuksen suonensisäiselle injektiolle.
Paikallinen anestesia tarjoaa paremmat olosuhteet distaalisen fistelin toteuttamiselle. Sympaattinen salpaus tarjoaa valtimoiden, laskimoiden vasodilataatiota ja vähentää vasospasmin esiintyvyyttä. Se mahdollistaa suuremman virtausnopeuden varhaisessa fistelissä ja nopeamman kypsymisen.
Tutkimuksiin osallistui kuitenkin vähän potilaita tai niitä ei ole satunnaistettu. He eivät voi päätellä merkittävää eroa arteriovenoosin fistelin komplikaatioiden määrässä aikaisin anestesian tyypistä riippuen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kainaloiden salpaus valtimo-laskimofistelin kirurgista luomista varten mahdollistaa komplikaatioiden vähentämisen 6 viikon kohdalla verrattuna paikallispuudutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden aste 4 tai 5
- Ensimmäinen arteriovenoosisen fisteli luominen leikkauksen puolelle
- kirjallinen suostumus
- Terveydenhuoltojärjestelmä noudattaa
- Ei päätöstä oikeussuojasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Brakiaalinen valtimo-laskimofisteli (kyynärpään ylärypistys)
- Homolateraalisen arteriovenoosisen fistelin edeltäjä (kontralateraalinen fisteli ei poissuljettu)
- Muu valtimo-laskimofistelin leikkaus (superficialisaatio, heijastus…)
- Paikallispuudutteiden vasta-aiheet: Ropivakaiini- tai lidokaiiniallergia
- Aluepuudutuksen vasta-aihe: homolateral kainaloiden lymfadenektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aksillaariblokki anestesia
Aksillaarinen brachiaalisen pleksuksen lohkolääkitys (Ropivakaiinilla ja Lidokaiinilla) suoritetaa anestesialääkärin toimesta 30–45 minuuttia ennen leikkausta
|
Anestesialääkäri tekee 30–45 minuuttia ennen leikkausta kainalopunoksen blokkauspuudutuksen ropivakaiini- ja lidokaiiniinjektiolla
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutus
Paikallinen subkutaaninen Ropivakaiinin ja Lidokaiinin inflitraatio suoritetaan anestesialääkärin toimesta leikkauksen alussa
|
Anestesialääkäri suorittaa ropivakaiinin ja lidokaiinin paikallisen ihonalaisen infiltraation leikkauksen alussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtiolaskimofisteliin liittyvien varhaisten komplikaatioiden määrä tyypistä riippumatta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varhaisia komplikaatioita ovat valtimolaskimofistelin ahtauma, tromboosi, kypsymisen puute, korkea virtaus, kliininen steal-oireyhtymä, valtimolaskimofistelitulehdus, valtimolaskimofisteliverenvuoto, radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention tarve,
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtiolaskimofisteliin liittyvien komplikaatioiden määrä tyypistä riippumatta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita olivat valtimolaskimofistelin ahtauma, tromboosi, kypsymisen puute, korkea virtaus, kliininen steal-oireyhtymä, valtimolaskimofistelitulehdus, valtimolaskimofisteliverenvuoto, radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention tarve.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtiolaskimofistelin stenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
valtimolaskimofistelin ahtauma: vastusindeksi > 0,6 tai huippunopeus > 300 cm/s ja jäännöshalkaisija <3 mm
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
tromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tromboosi: vastusindeksi = 1
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
epänormaalin arteriovenoosin fistelitiheyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
epänormaali valtimo-laskimofisteli: kypsymisen puute (verenvirtaus < 600 ml/min) tai korkea virtaus (kliininen sydämen vajaatoiminta, verenvirtaus > 1200 ml/min)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kliinisen varastusoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kliininen varastusoireyhtymä: troofiset tai neurologiset häiriöt
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
arteriovenoosisen fisteli-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
arteriovenoosisen fistelin verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arteriovenoosinen fisteliverenvuoto: spontaani verenvuoto, pistoksen jälkeinen verenvuoto
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Valtiolaskimofistelin stenoosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
valtimolaskimofistelin ahtauma: vastusindeksi > 0,6 tai huippunopeus > 300 cm/s ja jäännöshalkaisija <3 mm
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tromboosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tromboosi: vastusindeksi = 1
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
epänormaalin arteriovenoosin fistelitiheyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
epänormaali valtimo-laskimofisteli: kypsymisen puute (verenvirtaus < 600 ml/min) tai korkea virtaus (kliininen sydämen vajaatoiminta, verenvirtaus > 1200 ml/min)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kliinisen varastusoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen varastusoireyhtymä: troofiset tai neurologiset häiriöt
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
arteriovenoosisen fisteli-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
arteriovenoosisen fistelin verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arteriovenoosinen fisteliverenvuoto: spontaani verenvuoto, pistoksen jälkeinen verenvuoto
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
radiologisen tai kirurgisen uudelleenintervention välttämättömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Ropivakaiini
- Lidokaiini
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .