Создание артериовенозной переднеплечевой фистулы в условиях подмышечной блокады по сравнению с местной анестезией: влияние на ранние осложнения (FAV ss ALR)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Переднеплечевая артериовенозная фистула, рекомендованная руководством KDOQI по сосудистому доступу, является лучшим первичным сосудистым доступом для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Первичные осложнения встречаются часто, порядка 10-36 %, в том числе несозревание и преобладают стенозы и тромбозы.
Местная анестезия, связанная с седацией, является валидированным методом анестезии при сформированных артериовенозных фистулах, но не вызывает моторного блока и не блокирует спазм сосудов, вредный для операции. Многократные инъекции, необходимые для покрытия операционной зоны, подвергают пациента боли и внутрисосудистому введению местных анестетиков.
Регионарная анестезия обеспечивает лучшие условия для реализации более дистального свища. Симпатическая блокада обеспечивает артериальную, венозную вазодилатацию и уменьшает частоту вазоспазма. Это обеспечивает повышенную скорость потока при раннем свище и более быстрое созревание.
Однако исследования включали небольшое количество пациентов или были нерандомизированными. Они не могут сделать вывод о существенной разнице в частоте осложнений артериовенозной фистулы в ранние сроки в зависимости от вида анестезии.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что подмышечная блокада для хирургического создания артериовенозной фистулы позволяет уменьшить осложнения через 6 недель по сравнению с местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service Anesthésie et Réanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии
- Первое создание артериовенозной фистулы на стороне операции
- письменное согласие
- Приверженец системы здравоохранения
- Отсутствие решения о судебной защите
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом научном исследовании, которое может помешать этому исследованию
- Создание плечевой артерио-венозной фистулы (верхняя локтевая складка)
- Предшественник гомолатеральной артериовенозной фистулы (контролатеральная фистула не исключена)
- Другие операции на артериовенозных фистулах (процедура поверхностной обработки, рефекция…)
- Противопоказания к местным анестетикам: аллергия на ропивакаин или лидокаин.
- Противопоказание к регионарной анестезии: гомолатеральная подмышечная лимфаденэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксиллярная блокада анестезия
Аксиллярная блокада плечевого сплетения (с использованием ропивакаина и лидокаина) будет выполнена анестезиологом за 30–45 минут до операции
|
Анестезия подмышечной блокады плечевого сплетения с инъекцией ропивакаина и лидокаина будет выполняться анестезиологом за 30-45 минут до операции.
|
|
Активный компаратор: Местная анестезия
Локальная подкожная инфильтрация Ропивакаина и Лидокаина будет выполнена анестезиологом в начале операции
|
Локальная подкожная инфильтрация ропивакаином и лидокаином будет выполняться анестезиологом в начале операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних осложнений, связанных с артериовенозной фистулой, независимо от типа
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Ранние осложнения включают стеноз артериовенозной фистулы, тромбоз, отсутствие созревания, высокий кровоток, клинический синдром обкрадывания, инфицирование артериовенозной фистулы, кровоизлияние в артериовенозную фистулу, необходимость рентгенологического или хирургического повторного вмешательства,
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с артериовенозной фистулой, независимо от типа
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Осложнения включали стеноз артериовенозной фистулы, тромбоз, отсутствие созревания, высокий кровоток, клинический синдром обкрадывания, инфицирование артериовенозной фистулы, кровоизлияние в артериовенозную фистулу, необходимость рентгенологического или хирургического повторного вмешательства.
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость стеноза артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
стеноз артериовенозной фистулы: индекс резистентности > 0,6 или пиковая скорость > 300 см/с и остаточный диаметр <3 мм
|
6 недель после операции
|
|
скорость тромбоза
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
тромбоз: индекс резистентности = 1
|
6 недель после операции
|
|
Частота аномальной скорости артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
аномальная скорость артериовенозной фистулы: отсутствие созревания (кровоток < 600 мл/мин) или высокий поток (клиническая сердечная недостаточность, кровоток > 1200 мл/мин)
|
6 недель после операции
|
|
Частота клинического синдрома обкрадывания
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
клинический синдром обкрадывания: трофические или неврологические расстройства
|
6 недель после операции
|
|
частота инфицирования артериовенозных фистул
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
частота артериовенозных фистулезных кровотечений
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
артериовенозное фистульное кровотечение: спонтанное кровотечение, постпункционное кровотечение
|
6 недель после операции
|
|
необходимость рентгенологического или хирургического повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Скорость стеноза артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
стеноз артериовенозной фистулы: индекс резистентности > 0,6 или пиковая скорость > 300 см/с и остаточный диаметр <3 мм
|
3 месяца после операции
|
|
скорость тромбоза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
тромбоз: индекс резистентности = 1
|
3 месяца после операции
|
|
Частота аномальной скорости артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
аномальная скорость артериовенозной фистулы: отсутствие созревания (кровоток < 600 мл/мин) или высокий поток (клиническая сердечная недостаточность, кровоток > 1200 мл/мин)
|
3 месяца после операции
|
|
Частота клинического синдрома обкрадывания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
клинический синдром обкрадывания: трофические или неврологические расстройства
|
3 месяца после операции
|
|
частота инфицирования артериовенозных фистул
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
частота артериовенозных фистулезных кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
артериовенозное фистульное кровотечение: спонтанное кровотечение, постпункционное кровотечение
|
3 месяца после операции
|
|
необходимость рентгенологического или хирургического повторного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas RIMMELE, MD, PhD, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Recommended by the KDOQI vascular access guidelines, antebrachial arteriovenous fistula is the best primary vascular access for hemodialysis in patients with end stage renal disease. The primary complications are common, of the order of 10-36 %, including lack of maturation and dominated by stenosis and thrombosis.~Local anesthesia associated with sedation is a validated method of anesthesia for made arteriovenous fistula but does not cause the motor block and not blocking vasospasm, deleterious to the surgery. Multiple injections necessary to cover the operating zone expose patient to pain and to intravascular injection of local anesthetics.~Regional anesthesia provides better conditions for realize more distal fistula. Sympathetic block provides arterial, venous vasodilation and decreases the incidence of vasospasm . It enables an increased flow rate at an early time fistula and faster maturation.~However, studies included low numbers of patient or are non-randomized. They cannot concluded a significant difference in the complication rate of arteriovenous fistula at an early time depending on the type of anesthesia .~This study aims to demonstrate that axillary block for surgical creation of arteriovenous fistula allows a reduction of complications at 6 weeks compared to local anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Артериовенозная фистула
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Ропивакаин
- Лидокаин
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .