研究 15 - 小細胞肺癌 (SCLC) におけるゲムシタビン/カルボプラチンおよびヒドロキシクロロキン対カルボプラチン/エトポシド療法単独の比較
2021年3月16日 更新者：University College, London
小細胞肺癌（SCLC）におけるゲムシタビン/カルボプラチンとヒドロキシクロロキンの併用療法とカルボプラチン/エトポシド単独療法を比較した第II相多施設ランダム化試験
小細胞肺癌 (SCLC) 患者において、ゲムシタビン/カルボプラチンとヒドロキシクロロキン (HCQ) の併用が、化学療法単独と比較して改善された臨床転帰 (無増悪および全生存) と関連しているかどうかを判断すること
調査の概要
詳細な説明
これは多施設無作為化第 II 相試験であり、ステージ IV 疾患の患者の第一選択治療として、ヒドロキシクロロキンとゲムシタビン/カルボプラチンの組み合わせと標準的なカルボプラチン/エトポシド化学療法を比較することを目的としています。
標準的な第一選択の化学療法は依然としてプラチナ ベースの化学療法であり、これは 20 年間変わっていません。 SCLC の生存率を改善するには、新しい積極的な治療アプローチが緊急に必要です。
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。カルボプラチン/エトポシドまたはゲムシタビン/カルボプラチン/ヒドロキシクロロキン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorchester、イギリス
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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Harlow、イギリス
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Lancaster、イギリス
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospital Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- UCLH
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie
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Northwood、イギリス
- East and North Herts NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Peterborough、イギリス
- North West Anglia NHS Trust
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Rhyl、イギリス
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Steeton、イギリス
- Airedale NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC
- ステージ IV の疾患
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 平均余命 >8 週間
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -化学療法に耐えることができると考えられる患者
- 十分な腎機能 - EDTAまたはC&Gで測定したGFR≧50mL/minで定義
- 十分な骨髄予備：絶対好中球数≧1.5 x 109/L、ヘモグロビン≧90 g/L、血小板数≧100 x 109/L
- WCBPの陰性妊娠検査
- 生殖能力のあるすべての患者には、非常に効果的な避妊が義務付けられています
- -RECIST 1.1評価のための測定可能な疾患（標的病変）の少なくとも1つの部位
- -IMPのいずれかに対する過敏症または重度のアレルギー反応の病歴
- 薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 混合細胞組織学 (すなわち NSCLC および SCLC)
- 黄斑変性または糖尿病性網膜症の既往
- 緑内障の病歴
- LFT（ALP、ALT/AST*）がULNの3倍以上（肝転移のある患者ではULNの5倍以上）の異常を有する患者
- -1.5 x ULN以上の異常なビリルビンレベルの患者
- この疾患の前治療 化学療法、手術、放射線療法（骨転移に対する姑息的放射線療法を除く）
- クロロキンまたは関連薬剤に対する副作用の記録
- -無作為化前の昨年以内のクロロキンまたは関連薬剤による治療
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくなくする重大な病状または検査所見の証拠
- 延長された QT 間隔の以前の病歴
- -以前の悪性腫瘍の病歴、患者が少なくとも3年間病気の証拠がない場合、または腫瘍が非黒色腫の皮膚腫瘍または初期の子宮頸がんであった場合を除く
- 症候性脳転移のある患者
- 授乳中の女性
- チトクローム P450 酵素誘導性抗痙攣薬の併用。 フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンまたはオキシカルバゼピン
ジゴキシン値を定期的にモニタリングできない患者
- ALT と AST の両方が実行された場合は、両方を記録する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
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化学療法
化学療法
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実験的：調査部門
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化学療法
化学療法
メンテナンスエージェント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から最初の進行/死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義され、最大 41 か月まで評価されます
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無作為化から最初の進行/死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義され、最大 41 か月まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大41か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大41か月まで評価
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v.1.1 で測定した客観的反応
時間枠：最初の腫瘍評価から進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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完全奏効（CR）/部分奏効（PR）/進行性疾患（PD）/安定疾患（SD）
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最初の腫瘍評価から進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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有害事象
時間枠：同意日から最終試験治療後30日まで
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眼科および治療特有の毒性を含む
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同意日から最終試験治療後30日まで
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EQ-5D で測定した生活の質
時間枠：ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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アンケートは標準化されたアンケートです
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ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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QLQC-30 で測定した生活の質
時間枠：ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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アンケートは標準化されたアンケートです
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ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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QLQ-LC-13 で測定した生活の質
時間枠：ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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アンケートは標準化されたアンケートです
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ベースラインから進行/試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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服薬強度によって測定されるコンプライアンス
時間枠：試験治療の初日から進行 / 試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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投与の遅延、変更、省略の把握
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試験治療の初日から進行 / 試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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線量曝露によって測定されるコンプライアンス
時間枠：試験治療の初日から進行 / 試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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投与の遅延、変更、省略の把握
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試験治療の初日から進行 / 試験終了まで (いずれか早い方)、最大 41 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/12/0515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求を受け取ったら、受領者は提案を検討し、関連する主任研究者/治験管理グループに相談し、必要に応じて治験運営委員会および/またはがん治験センター (CTC) 上級管理グループに相談します。
共有データは匿名化された形式になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。