Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIE 15 - Sammenligning av gemcitabin/karboplatin og hydroksyklorokin versus karboplatin/etoposidterapi alene ved småcellet lungekreft (SCLC)

16. mars 2021 oppdatert av: University College, London

En fase II, multisenter, randomisert studie som sammenligner kombinasjon av gemcitabin/karboplatin og hydroksyklorokin versus karboplatin/etoposidterapi alene ved småcellet lungekreft (SCLC)

For å bestemme om kombinasjonen av gemcitabin/karboplatin med hydroksyklorokin (HCQ) er assosiert med et forbedret klinisk resultat (progresjonsfri og total overlevelse) sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert fase II studie som tar sikte på å sammenligne kombinasjonen av hydroksyklorokin og gemcitabin/karboplatin versus standard karboplatin/etoposid kjemoterapi, som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IV sykdom.

Standard førstelinjekjemoterapibehandling forblir en platinabasert kjemoterapi, og denne har vært uendret i 20 år. Nye aktive behandlingstilnærminger er påtrengende nødvendig for å forbedre overlevelsen ved SCLC.

Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer; karboplatin/etoposid eller gemcitabin/karboplatin/hydroksyklorokin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Storbritannia
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Storbritannia
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • UCLH
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie
      • Northwood, Storbritannia
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Storbritannia
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Storbritannia
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Storbritannia
        • Airedale NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  • Stage IV sykdom
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Forventet levealder >8 uker
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient anses å tåle kjemoterapi
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon - definert av GFR ≥50mL/min målt med EDTA eller C&G
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, hemoglobin ≥90 g/L, antall blodplater ≥100 x 109/L
  • Negativ graviditetstest for WCBP
  • Svært effektiv prevensjon er obligatorisk for alle pasienter med reproduksjonspotensial
  • Minst ett sted for målbar sykdom (mållesjon) for RECIST 1.1-evaluering
  • Overfølsomhet eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på noen av IMPene
  • Kan svelge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet cellehistologi (dvs. NSCLC og SCLC)
  • Tidligere makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati
  • Historie om glaukom
  • Pasienter med unormale LFT (ALP, ALT/AST*) som er ≥3 x ULN (≥5 x ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Pasienter med unormale bilirubinnivåer som er ≥1,5 x ULN
  • Tidligere behandling for denne sykdommen f.eks. kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling mot benmetastaser)
  • Dokumenterte bivirkninger av klorokin eller relaterte midler
  • Behandling med klorokin eller relaterte midler i løpet av det siste året før randomisering
  • Bevis på betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  • Tidligere medisinsk historie med forlenget QT-intervall
  • En historie med tidligere ondartet svulst, med mindre pasienten har vært uten tegn på sykdom i minst 3 år eller svulsten var en ikke-melanom hudsvulst eller tidlig livmorhalskreft
  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
  • Kvinner som ammer
  • Samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antikonvulsive legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin

  • Pasienter som ikke klarer å få overvåket digoksinnivået regelmessig

    • hvis både ALT og AST utføres, må begge registreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
  • IV karboplatin AUC5 (areal under kurve) på dag 1
  • IV etoposid 120 mg/m2 dag 1, etterfulgt av oral etoposid 100 mg BD (to ganger daglig) på dag 2 og dag 3
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Etoposid
Kjemoterapi
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesarm
  • IV gemcitabin 1200mg/m2 på dag 1 og dag 8
  • IV karboplatin AUC5 på dag 1
  • Oral HCQ vil bli tatt i en dose på 400 mg BD fra dag 1 av syklus 1 (maksimalt 30 måneder)
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Vedlikeholdsagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Definert som tiden fra randomisering til første progresjon/død (det som kom først), vurdert opp til 41 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første progresjon/død (det som kom først), vurdert opp til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 41 måneder
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 41 måneder
Objektiv respons målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Fra første tumorvurdering til progresjon/forsøksavslutning (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Komplett respons (CR)/ Delvis respons (PR)/ Progressiv sykdom (PD)/ Stabil sykdom (SD)
Fra første tumorvurdering til progresjon/forsøksavslutning (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 30 dager etter avsluttende prøvebehandling
Inkludert oftalmologiske og behandlingsspesifikke toksisiteter
Fra dato for samtykke til 30 dager etter avsluttende prøvebehandling
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Spørreskjemaet er et standardisert spørreskjema
Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Livskvalitet målt med QLQC-30
Tidsramme: Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Spørreskjemaet er et standardisert spørreskjema
Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Livskvalitet målt med QLQ-LC-13
Tidsramme: Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (hvilket er først), vurdert opp til 41 måneder
Spørreskjemaet er et standardisert spørreskjema
Fra baseline til progresjon/utprøvingsslutt (hvilket er først), vurdert opp til 41 måneder
Samsvar målt ved doseintensitet
Tidsramme: Fra første dato for utprøvingsbehandling til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Registrere doseforsinkelser, modifikasjoner og utelatelser
Fra første dato for utprøvingsbehandling til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Samsvar målt ved doseeksponering
Tidsramme: Fra første dato for utprøvingsbehandling til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder
Registrere doseforsinkelser, modifikasjoner og utelatelser
Fra første dato for utprøvingsbehandling til progresjon/utprøvingsslutt (det som er først), vurdert opp til 41 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/12/0515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved mottak av en forespørsel vil mottakeren vurdere forslaget, sørge for at relevant sjefsetterforsker/forsøksledergruppe blir konsultert og, om nødvendig, prøvestyringskomité og/eller kreftforsøkssenter (CTC) Senior Management Group. Eventuelle delte data vil være i et anonymisert format

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere