Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ 15. Сравнение гемцитабина/карбоплатина и гидроксихлорохина с терапией только карбоплатином/этопозидом при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ)

16 марта 2021 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее комбинацию гемцитабина/карбоплатина и гидроксихлорохина с монотерапией карбоплатином/этопозидом при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ)

Определить, связана ли комбинация гемцитабина/карбоплатина с гидроксихлорохином (ГХХ) с улучшением клинического исхода (без прогрессирования заболевания и общей выживаемости) по сравнению с химиотерапией только у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, целью которого является сравнение комбинации гидроксихлорохина и гемцитабина/карбоплатина со стандартной химиотерапией карбоплатином/этопозидом в качестве терапии первой линии у пациентов с заболеванием IV стадии.

Стандартной химиотерапией первой линии остается химиотерапия на основе платины, и она не менялась в течение 20 лет. Новые активные подходы к лечению срочно необходимы для улучшения выживаемости при SCLC.

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения; карбоплатин/этопозид или гемцитабин/карбоплатин/гидроксихлорохин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Соединенное Королевство
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • UCLH
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Соединенное Королевство
        • Airedale NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC
  • IV стадия заболевания
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни >8 недель
  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Пациент считается способным переносить химиотерапию
  • Адекватная функция почек – определяется СКФ ≥50 мл/мин при измерении с помощью ЭДТА или C&G.
  • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л, гемоглобин ≥90 г/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
  • Отрицательный тест на беременность для WCBP
  • Высокоэффективная контрацепция обязательна для всех пациенток репродуктивного возраста.
  • По крайней мере, одно место измеримого заболевания (целевое поражение) для оценки RECIST 1.1
  • Гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой из ИЛП
  • Способен проглотить лекарство

Критерий исключения:

  • Смешанная клеточная гистология (т.е. НМРЛ и МКРЛ)
  • Предшествующая дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия
  • История глаукомы
  • Пациенты с аномальными значениями LFT (ALP, ALT/AST*), которые превышают ≥3 x ULN (≥5 x ULN для пациентов с метастазами в печень)
  • Пациенты с аномальными уровнями билирубина, которые ≥1,5 x ULN
  • Предварительное лечение этого заболевания, т.е. химиотерапия, хирургия, лучевая терапия (кроме паллиативной лучевой терапии костных метастазов)
  • Задокументированные побочные эффекты хлорохина или родственных агентов
  • Лечение хлорохином или родственными препаратами в течение последнего года перед рандомизацией
  • Доказательства серьезного медицинского состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Предыдущая медицинская история удлиненного интервала QT
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, если у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 3 лет или опухоль была немеланомной опухолью кожи или ранним раком шейки матки.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Женщины, кормящие грудью
  • Параллельные противосудорожные препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450, например. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или окскарбазепин

  • Пациенты, у которых нет возможности регулярно контролировать уровень дигоксина

    • если выполняются и АЛТ, и АСТ, то оба должны быть записаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
  • В/в карбоплатин AUC5 (площадь под кривой) в день 1
  • Этопозид 120 мг/м2 внутривенно в 1-й день, затем перорально этопозид 100 мг 2 раза в день (дважды в день) во 2-й и 3-й дни.
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Этопозид
Химиотерапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Следственная рука
  • гемцитабин 1200 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й день
  • В/в карбоплатин AUC5 в 1-й день
  • Пероральный HCQ будет приниматься в дозе 400 мг 2 раза в день с 1-го дня 1-го цикла (максимум 30 месяцев).
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Гидроксихлорохин
Агент по обслуживанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования/смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцениваемое до 41 месяца.
Определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования/смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оцениваемое до 41 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 41 месяца.
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 41 месяца.
Объективный ответ, измеренный с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1
Временное ограничение: От первой оценки опухоли до прогрессирования/завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Полный ответ (CR)/ Частичный ответ (PR)/ Прогрессирующее заболевание (PD)/ Стабильное заболевание (SD)
От первой оценки опухоли до прогрессирования/завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты согласия до 30 дней после окончательного пробного лечения
Включая офтальмологическую и лечебную специфическую токсичность
С даты согласия до 30 дней после окончательного пробного лечения
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Анкета представляет собой стандартизированную анкету.
От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Качество жизни, измеренное QLQC-30
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Анкета представляет собой стандартизированную анкету.
От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 41 месяца
Качество жизни согласно QLQ-LC-13
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит первым), оценка до 41 месяца
Анкета представляет собой стандартизированную анкету.
От исходного уровня до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит первым), оценка до 41 месяца
Соблюдение, измеряемое интенсивностью дозы
Временное ограничение: От первой даты пробного лечения до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 41 месяца.
Фиксация задержек доз, модификаций и упущений
От первой даты пробного лечения до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 41 месяца.
Соблюдение, измеряемое дозой воздействия
Временное ограничение: От первой даты пробного лечения до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 41 месяца.
Фиксация задержек доз, модификаций и упущений
От первой даты пробного лечения до прогрессирования/окончания испытания (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 41 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/12/0515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После получения запроса получатель рассмотрит предложение, обеспечит консультации с соответствующим Главным исследователем/Группой управления исследованием и, при необходимости, с Руководящим комитетом исследования и/или Группой старшего руководства Центра клинических исследований рака (CTC). Любые общие данные будут в анонимизированном формате.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться