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STUDIE 15 – Vergleich von Gemcitabin/Carboplatin und Hydroxychloroquin versus Carboplatin/Etoposid-Therapie allein bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

16. März 2021 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Kombination Gemcitabin/Carboplatin und Hydroxychloroquin versus Carboplatin/Etoposid-Therapie allein bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Bestimmung, ob die Kombination von Gemcitabin/Carboplatin mit Hydroxychloroquin (HCQ) im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit einem verbesserten klinischen Ergebnis (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) verbunden ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Kombination von Hydroxychloroquin und Gemcitabin/Carboplatin mit der Standard-Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten im Stadium IV der Erkrankung zu vergleichen.

Die Standard-Chemotherapie der ersten Wahl bleibt eine platinbasierte Chemotherapie, und dies ist seit 20 Jahren unverändert. Neue aktive Behandlungsansätze werden dringend benötigt, um das Überleben beim SCLC zu verbessern.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; Carboplatin/Etoposid oder Gemcitabin/Carboplatin/Hydroxychloroquin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Vereinigtes Königreich
        • Airedale NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • Krankheit im Stadium IV
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Lebenserwartung >8 Wochen
  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient wird als in der Lage angesehen, eine Chemotherapie zu vertragen
  • Angemessene Nierenfunktion – definiert durch GFR ≥50 ml/min, gemessen mit EDTA oder C&G
  • Angemessene Knochenmarksreserve: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥90 g/l, Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
  • Negativer Schwangerschaftstest für WCBP
  • Eine hochwirksame Empfängnisverhütung ist für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter obligatorisch
  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung (Zielläsion) für die RECIST 1.1-Bewertung
  • Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen der IMPs
  • Kann Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Mischzellhistologie (d.h. NSCLC und SCLC)
  • Frühere Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie
  • Geschichte des Glaukoms
  • Patienten mit abnormen LFTs (ALP, ALT/AST*) von ≥3 x ULN (≥5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Patienten mit anormalen Bilirubinspiegeln von ≥ 1,5 x ULN
  • Vorherige Behandlung dieser Krankheit, z. Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen)
  • Dokumentierte Nebenwirkungen von Chloroquin oder verwandten Wirkstoffen
  • Behandlung mit Chloroquin oder verwandten Mitteln innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung
  • Hinweise auf einen signifikanten medizinischen Zustand oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall
  • Eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren ohne Anzeichen einer Krankheit oder der Tumor war ein Nicht-Melanom-Hauttumor oder früher Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Frauen, die stillen
  • Gleichzeitige Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva, z. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Digoxinspiegel regelmäßig überwachen zu lassen

    • Wenn sowohl ALT als auch AST durchgeführt werden, müssen beide aufgezeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
  • IV Carboplatin-AUC5 (Fläche unter der Kurve) an Tag 1
  • IV Etoposid 120 mg/m2 Tag 1, gefolgt von oralem Etoposid 100 mg BD (zweimal täglich) an Tag 2 und Tag 3
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Untersuchungsarm
  • IV Gemcitabin 1200 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8
  • IV Carboplatin AUC5 an Tag 1
  • Orales HCQ wird in einer Dosis von 400 mg BD ab Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen (maximal 30 Monate).
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Wartungsagent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression/dem Tod (je nachdem, was zuerst eintrat), bewertet bis zu 41 Monaten
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression/dem Tod (je nachdem, was zuerst eintrat), bewertet bis zu 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 41 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 41 Monate
Objektives Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Zeitfenster: Von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR)/ Partielles Ansprechen (PR)/ Progressive Erkrankung (PD)/ Stabile Erkrankung (SD)
Von der ersten Tumorbeurteilung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Probebehandlung
Einschließlich ophthalmologischer und behandlungsspezifischer Toxizitäten
Vom Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Probebehandlung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Der Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen
Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Lebensqualität gemessen mit QLQC-30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Der Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen
Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Lebensqualität gemessen mit QLQ-LC-13
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, welches zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Der Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen
Von der Baseline bis zur Progression/Studienende (je nachdem, welches zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Compliance gemessen an der Dosisintensität
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Erfassung von Dosisverzögerungen, Änderungen und Auslassungen
Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Compliance gemessen durch Dosisexposition
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate
Erfassung von Dosisverzögerungen, Änderungen und Auslassungen
Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zur Progression/Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/12/0515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Eingang einer Anfrage prüft der Empfänger den Vorschlag und stellt sicher, dass der zuständige leitende Prüfarzt/die zuständige Studienmanagementgruppe konsultiert werden und, falls erforderlich, der Lenkungsausschuss der Studie und/oder die Senior Management Group des Cancer Trials Center (CTC). Alle geteilten Daten werden in einem anonymisierten Format vorliegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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