ESTUDO 15 - Comparação da Terapia de Gemcitabina/Carboplatina e Hidroxicloroquina Versus Carboplatina/Etoposido Isoladamente em Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
16 de março de 2021 atualizado por: University College, London
Um estudo randomizado, multicêntrico e de fase II comparando a combinação de gencitabina/carboplatina e hidroxicloroquina versus terapia com carboplatina/etoposido isoladamente em câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
Determinar se a combinação de gencitabina/carboplatina com hidroxicloroquina (HCQ) está associada a um melhor resultado clínico (livre de progressão e sobrevida global) em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, que visa comparar a combinação de hidroxicloroquina e gencitabina/carboplatina versus quimioterapia padrão com carboplatina/etoposido, como tratamento de primeira linha em pacientes com doença em estágio IV.
O tratamento quimioterápico padrão de primeira linha continua sendo uma quimioterapia à base de platina e permanece inalterado há 20 anos. Novas abordagens de tratamento ativo são urgentemente necessárias para melhorar a sobrevida no SCLC.
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento; carboplatina/etoposido ou gemcitabina/carboplatina/hidroxicloroquina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dorchester, Reino Unido
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Harlow, Reino Unido
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospital Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- UCLH
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie
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Northwood, Reino Unido
- East and North Herts NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia NHS Trust
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Rhyl, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Steeton, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença estágio IV
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 8 semanas
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Paciente considerado capaz de tolerar a quimioterapia
- Função renal adequada - definida por GFR ≥50mL/min medido por EDTA ou C&G
- Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, hemoglobina ≥90 g/L, contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
- Teste de gravidez negativo para WCBP
- A contracepção altamente eficaz é obrigatória para todos os pacientes com potencial reprodutivo
- Pelo menos um local de doença mensurável (lesão alvo) para avaliação RECIST 1.1
- Hipersensibilidade ou história de reação alérgica grave a qualquer um dos IMPs
- Capaz de engolir medicamentos
Critério de exclusão:
- Histologia celular mista (i.e. NSCLC e SCLC)
- Degeneração macular prévia ou retinopatia diabética
- História de glaucoma
- Pacientes com LFTs anormais (ALP, ALT/AST*) que são ≥3 x LSN (≥5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)
- Pacientes com níveis anormais de bilirrubina ≥1,5 x LSN
- Tratamento prévio para esta doença, por ex. quimioterapia, cirurgia, radioterapia (exceto radioterapia paliativa para metástases ósseas)
- Efeitos colaterais documentados para cloroquina ou agentes relacionados
- Tratamento com cloroquina ou agentes relacionados no último ano antes da randomização
- Evidência de condição médica significativa ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
- História médica prévia de prolongamento do intervalo QT
- História de tumor maligno prévio, a menos que o paciente esteja sem evidência de doença por pelo menos 3 anos ou o tumor seja um tumor de pele não melanoma ou câncer cervical inicial
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
- Mulheres que estão amamentando
- Fármacos anticonvulsivantes indutores de enzimas citocromo P450 concomitantes, por ex. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou oxcarbazepina
Pacientes que não podem ter seus níveis de digoxina monitorados regularmente
- se ALT e AST forem executados, ambos precisam ser registrados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
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Quimioterapia
Quimioterapia
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EXPERIMENTAL: Braço investigativo
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Quimioterapia
Quimioterapia
Agente de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão/óbito (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão/óbito (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 41 meses
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 41 meses
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Resposta objetiva medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Desde a primeira avaliação do tumor até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Resposta Completa (CR)/ Resposta Parcial (PR)/ Doença Progressiva (DP)/ Doença Estável (SD)
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Desde a primeira avaliação do tumor até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da data de consentimento até 30 dias após o tratamento experimental final
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Incluindo toxicidades oftalmológicas e específicas do tratamento
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Da data de consentimento até 30 dias após o tratamento experimental final
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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O questionário é um questionário padronizado
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Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Qualidade de vida medida pelo QLQC-30
Prazo: Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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O questionário é um questionário padronizado
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Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Qualidade de vida medida pelo QLQ-LC-13
Prazo: Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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O questionário é um questionário padronizado
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Desde o início até a progressão/final do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Conformidade medida pela intensidade da dose
Prazo: Desde a primeira data do tratamento experimental até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Capturando atrasos de dose, modificações e omissões
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Desde a primeira data do tratamento experimental até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Conformidade medida pela exposição à dose
Prazo: Desde a primeira data do tratamento experimental até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Capturando atrasos de dose, modificações e omissões
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Desde a primeira data do tratamento experimental até a progressão/término do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- UCL/12/0515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ao receber uma solicitação, o destinatário considerará a proposta, garantirá que o Investigador Principal/Grupo de Gerenciamento do Estudo relevantes sejam consultados e, se necessário, o Comitê Diretor do Estudo e/ou o Grupo de Gerenciamento Sênior do Cancer Trials Center (CTC).
Quaisquer dados compartilhados estarão em um formato anônimo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .