ESTUDIO 15: Comparación de la terapia con gemcitabina/carboplatino e hidroxicloroquina versus carboplatino/etopósido solo en el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
16 de marzo de 2021 actualizado por: University College, London
Un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado que compara la combinación de gemcitabina/carboplatino e hidroxicloroquina versus carboplatino/etopósido solo en cáncer de pulmón microcítico (SCLC)
Determinar si la combinación de gemcitabina/carboplatino con hidroxicloroquina (HCQ) se asocia con un mejor resultado clínico (supervivencia libre de progresión y general) en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, cuyo objetivo es comparar la combinación de hidroxicloroquina y gemcitabina/carboplatino frente a la quimioterapia estándar con carboplatino/etopósido, como tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad en estadio IV.
El tratamiento de quimioterapia de primera línea estándar sigue siendo una quimioterapia basada en platino y esto no ha cambiado durante 20 años. Se necesitan urgentemente nuevos enfoques de tratamiento activo para mejorar la supervivencia en SCLC.
Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento; carboplatino/etopósido o gemcitabina/carboplatino/hidroxicloroquina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dorchester, Reino Unido
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Harlow, Reino Unido
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospital Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- UCLH
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie
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Northwood, Reino Unido
- East and North Herts NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia NHS Trust
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Rhyl, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Steeton, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 8 semanas
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente considerado capaz de tolerar la quimioterapia
- Función renal adecuada: definida por GFR ≥50 ml/min medida por EDTA o C&G
- Reserva adecuada de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, hemoglobina ≥90 g/L, recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
- Prueba de embarazo negativa para WCBP
- La anticoncepción altamente efectiva es obligatoria para todos los pacientes con potencial reproductivo
- Al menos un sitio de enfermedad medible (lesión diana) para la evaluación RECIST 1.1
- Hipersensibilidad o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquiera de los IMP
- Capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- Histología de células mixtas (es decir, NSCLC y SCLC)
- Degeneración macular previa o retinopatía diabética
- Historia del glaucoma
- Pacientes con LFT anormales (ALP, ALT/AST*) que son ≥3 x ULN (≥5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas)
- Pacientes con niveles anormales de bilirrubina que son ≥1.5 x LSN
- Tratamiento previo para esta enfermedad, p. quimioterapia, cirugía, radioterapia (excepto radioterapia paliativa para metástasis óseas)
- Efectos secundarios documentados de la cloroquina o agentes relacionados
- Tratamiento con cloroquina o agentes relacionados en el último año antes de la aleatorización
- Evidencia de una condición médica significativa o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Antecedentes médicos previos de prolongación del intervalo QT
- Antecedentes de tumor maligno previo, a menos que el paciente haya estado sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años o el tumor fuera un tumor de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino temprano.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
- Mujeres que están amamantando
- Fármacos anticonvulsivos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes, p. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona u oxcarbazepina
Pacientes que no pueden controlar regularmente sus niveles de digoxina
- si tanto ALT como AST se realizaron, ambos deben registrarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
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Quimioterapia
Quimioterapia
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EXPERIMENTAL: Brazo de investigación
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Quimioterapia
Quimioterapia
Agente de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión/muerte (lo que ocurriera primero), evaluado hasta 41 meses
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión/muerte (lo que ocurriera primero), evaluado hasta 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 41 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 41 meses
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Respuesta objetiva medida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación del tumor hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Respuesta Completa (CR)/ Respuesta Parcial (PR)/ Enfermedad Progresiva (PD)/ Enfermedad Estable (SD)
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Desde la primera evaluación del tumor hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta 30 días después del tratamiento final del ensayo
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Incluye toxicidades oftalmológicas y específicas del tratamiento
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Desde la fecha del consentimiento hasta 30 días después del tratamiento final del ensayo
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Calidad de vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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El cuestionario es un cuestionario estandarizado.
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Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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Calidad de vida medida por QLQC-30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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El cuestionario es un cuestionario estandarizado.
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Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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Calidad de vida medida por QLQ-LC-13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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El cuestionario es un cuestionario estandarizado.
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Desde el inicio hasta la progresión/finalización del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta los 41 meses
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Cumplimiento medido por la intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del tratamiento del ensayo hasta la progresión/fin del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Captura de retrasos, modificaciones y omisiones de dosis
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Desde la primera fecha del tratamiento del ensayo hasta la progresión/fin del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Cumplimiento medido por dosis de exposición
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del tratamiento del ensayo hasta la progresión/fin del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Captura de retrasos, modificaciones y omisiones de dosis
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Desde la primera fecha del tratamiento del ensayo hasta la progresión/fin del ensayo (lo que ocurra primero), evaluado hasta 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Etopósido
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- UCL/12/0515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al recibir una solicitud, el destinatario considerará la propuesta, se asegurará de que se consulte al Investigador Jefe/Grupo de gestión del ensayo pertinente y, si es necesario, al Comité directivo del ensayo y/o al Grupo de gestión sénior del Centro de ensayos oncológicos (CTC).
Todos los datos compartidos estarán en un formato anónimo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .