TUTKIMUS 15 - Gemsitabiinin/karboplatiinin ja hydroksiklorokiinin vertailu pelkkään karboplatiini/etoposidihoitoon pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University College, London
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan gemsitabiinin/karboplatiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoitoa yksinään karboplatiini/etoposidihoitoon pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC)
Sen määrittämiseksi, liittyykö gemsitabiinin/karboplatiinin yhdistelmä hydroksiklorokiinin (HCQ) kanssa parempaan kliiniseen lopputulokseen (ei etene ja kokonaiseloonjääminen) verrattuna pelkkään kemoterapiaan pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata hydroksiklorokiinin ja gemsitabiinin/karboplatiinin yhdistelmää tavanomaiseen karboplatiini/etoposidi-kemoterapiaan ensimmäisenä hoitomuotona potilailla, joilla on vaiheen IV sairaus.
Tavallinen ensimmäisen linjan kemoterapiahoito on edelleen platinapohjainen kemoterapia, ja tämä on pysynyt muuttumattomana 20 vuoden ajan. Uusia aktiivisia hoitomenetelmiä tarvitaan kiireellisesti eloonjäämisen parantamiseksi SCLC:ssä.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta; karboplatiini/etoposidi tai gemsitabiini/karboplatiini/hydroksiklorokiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- East and North Herts NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- North West Anglia NHS Trust
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Steeton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- Vaiheen IV sairaus
- Suorituskykytila ECOG 0-2
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaan katsottiin sietävän kemoterapiaa
- Riittävä munuaisten toiminta - määritelty GFR:llä ≥50 ml/min mitattuna EDTA:lla tai C&G:llä
- Riittävä luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- Negatiivinen raskaustesti WCBP:lle
- Erittäin tehokas ehkäisy on pakollinen kaikille lisääntymiskykyisille potilaille
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (kohdeleesio) RECIST 1.1 -arviointia varten
- Yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio jollekin IMP:lle
- Pystyy nielemään lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasolujen histologia (ts. NSCLC ja SCLC)
- Aikaisempi silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia
- Glaukooman historia
- Potilaat, joilla on epänormaaleja LFT-arvoja (ALP, ALT/AST*), jotka ovat ≥3 x ULN (≥5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Potilaat, joiden bilirubiiniarvot ovat ≥1,5 x ULN
- Aiempi hoito tähän sairauteen mm. kemoterapia, leikkaus, sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien palliatiivista sädehoitoa)
- Klorokiinin tai vastaavien aineiden dokumentoidut sivuvaikutukset
- Hoito klorokiinilla tai vastaavilla aineilla viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Todisteet merkittävästä sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Aiempi sairaushistoria pidentynyt QT-aika
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilaalla ei ole ollut taudin merkkejä vähintään 3 vuotta tai kasvain oli ei-melanoomaperäinen ihokasvain tai varhainen kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
- Imettävät naiset
- Samanaikaiset sytokromi P450 -entsyymejä indusoivat kouristuksia estävät lääkkeet, esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini
Potilaat, joiden digoksiinitasoja ei voida seurata säännöllisesti
- jos sekä ALT että AST suoritettiin, molemmat on kirjattava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
|
Kemoterapia
Kemoterapia
|
|
KOKEELLISTA: Tutkintavarsi
|
Kemoterapia
Kemoterapia
Huoltoagentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan (sen mukaan kumpi tuli ensin), arvioituna enintään 41 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan (sen mukaan kumpi tuli ensin), arvioituna enintään 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 41 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 41 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vaste mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensimmäinen), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
Täydellinen vaste (CR) / Osittainen vaste (PR) / Progressiivinen sairaus (PD) / Stabiili sairaus (SD)
|
Ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensimmäinen), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 30 päivään viimeisen koehoidon jälkeen
|
Mukaan lukien oftalmologiset ja hoitokohtaiset myrkyllisyydet
|
Suostumuspäivästä 30 päivään viimeisen koehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
Kyselylomake on standardoitu kyselylomake
|
Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu QLQC-30:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
Kyselylomake on standardoitu kyselylomake
|
Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu QLQ-LC-13:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauteen asti
|
Kyselylomake on standardoitu kyselylomake
|
Lähtötilanteesta etenemiseen/tutkimuksen loppuun (kumpi on ensin), arvioitu 41 kuukauteen asti
|
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan annosintensiteetillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehoidon päivämäärästä etenemiseen/tutkimuksen loppuun (sen mukaan kumpi on ensin), arvioitu enintään 41 kuukautta
|
Annosten viivästysten, muutosten ja laiminlyöntien tallentaminen
|
Ensimmäisestä koehoidon päivämäärästä etenemiseen/tutkimuksen loppuun (sen mukaan kumpi on ensin), arvioitu enintään 41 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan annosaltistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehoidon päivämäärästä etenemiseen/tutkimuksen loppuun (sen mukaan kumpi on ensin), arvioitu enintään 41 kuukautta
|
Annosten viivästysten, muutosten ja laiminlyöntien tallentaminen
|
Ensimmäisestä koehoidon päivämäärästä etenemiseen/tutkimuksen loppuun (sen mukaan kumpi on ensin), arvioitu enintään 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/12/0515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnön saatuaan vastaanottaja harkitsee ehdotusta, varmistaa, että asianomaista päätutkijaa/tutkimuksen johtoryhmää kuullaan ja tarvittaessa tutkimuksen ohjauskomiteaa ja/tai Cancer Trials Centerin (CTC) ylintä johtoryhmää.
Kaikki jaetut tiedot ovat anonymisoidussa muodossa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .