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STUDIO 15 - Confronto tra gemcitabina/carboplatino e idrossiclorochina rispetto alla sola terapia con carboplatino/etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

16 marzo 2021 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato che confronta la combinazione di gemcitabina/carboplatino e idrossiclorochina rispetto alla sola terapia con carboplatino/etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Per determinare se la combinazione di gemcitabina/carboplatino con idrossiclorochina (HCQ) è associata a un miglioramento dell'esito clinico (sopravvivenza libera da progressione e globale) rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II che mira a confrontare la combinazione di idrossiclorochina e gemcitabina/carboplatino rispetto alla chemioterapia standard con carboplatino/etoposide, come trattamento di prima linea nei pazienti con malattia in stadio IV.

Il trattamento chemioterapico standard di prima linea rimane una chemioterapia a base di platino e questo è rimasto invariato per 20 anni. Sono urgentemente necessari nuovi approcci terapeutici attivi per migliorare la sopravvivenza nel SCLC.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento; carboplatino/etoposide o gemcitabina/carboplatino/idrossiclorochina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Regno Unito
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Regno Unito
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • UCLH
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie
      • Northwood, Regno Unito
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Regno Unito
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Regno Unito
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Regno Unito
        • Airedale NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in stadio IV
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Età 18 o più
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Paziente ritenuto in grado di tollerare la chemioterapia
  • Funzionalità renale adeguata - definita da GFR ≥50 ml/min misurata con EDTA o C&G
  • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, emoglobina ≥90 g/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L
  • Test di gravidanza negativo per WCBP
  • La contraccezione altamente efficace è obbligatoria per tutti i pazienti con potenziale riproduttivo
  • Almeno un sito di malattia misurabile (lesione bersaglio) per la valutazione RECIST 1.1
  • Ipersensibilità o anamnesi di grave reazione allergica a uno qualsiasi degli IMP
  • In grado di ingoiare farmaci

Criteri di esclusione:

  • Istologia a cellule miste (es. NSCLC e SCLC)
  • Precedente degenerazione maculare o retinopatia diabetica
  • Storia del glaucoma
  • Pazienti con LFT anomali (ALP, ALT/AST*) ≥3 x ULN (≥5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
  • Pazienti con livelli anomali di bilirubina ≥1,5 x ULN
  • Trattamento precedente per questa malattia, ad es. chemioterapia, chirurgia, radioterapia (tranne la radioterapia palliativa per le metastasi ossee)
  • Effetti collaterali documentati alla clorochina o agenti correlati
  • Trattamento con clorochina o agenti correlati nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Evidenza di condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile per il paziente partecipare allo studio
  • Storia medica precedente di intervallo QT prolungato
  • Una storia di precedente tumore maligno, a meno che il paziente non sia stato senza evidenza di malattia per almeno 3 anni o il tumore fosse un tumore cutaneo non melanoma o un cancro cervicale in fase iniziale
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne che allattano
  • Farmaci anticonvulsivanti induttori dell'enzima citocromo P450 concomitanti, ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone o oxcarbazepina

  • Pazienti che non sono in grado di monitorare regolarmente i loro livelli di digossina

    • se sono stati eseguiti sia ALT che AST, è necessario registrarli entrambi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
  • Carboplatino EV AUC5 (area sotto la curva) il giorno 1
  • Etoposide EV 120 mg/m2 Giorno 1, seguito da etoposide orale 100 mg BD (due volte al giorno) il Giorno 2 e il Giorno 3
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Etoposide
Chemioterapia
SPERIMENTALE: Braccio investigativo
  • Gemcitabina IV 1200 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8
  • Carboplatino EV AUC5 il giorno 1
  • L'HCQ orale verrà assunto alla dose di 400 mg BD dal giorno 1 del ciclo 1 (massimo 30 mesi)
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Idrossiclorochina
Agente di manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione/morte (qualunque si sia verificata per prima), valutato fino a 41 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione/morte (qualunque si sia verificata per prima), valutato fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 41 mesi
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 41 mesi
Risposta obiettiva misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione del tumore alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Risposta completa (CR)/ Risposta parziale (PR)/ Malattia progressiva (PD)/ Malattia stabile (SD)
Dalla prima valutazione del tumore alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso a 30 giorni dopo il trattamento di prova finale
Comprese le tossicità oftalmologiche e specifiche del trattamento
Dalla data del consenso a 30 giorni dopo il trattamento di prova finale
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione/fine della prova (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Il questionario è un questionario standardizzato
Dal basale alla progressione/fine della prova (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Qualità della vita misurata da QLQC-30
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione/fine della prova (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Il questionario è un questionario standardizzato
Dal basale alla progressione/fine della prova (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Qualità della vita misurata da QLQ-LC-13
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della progressione/prova (qualunque sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Il questionario è un questionario standardizzato
Dal basale alla fine della progressione/prova (qualunque sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Conformità misurata dall'intensità della dose
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento della sperimentazione alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Catturare i ritardi, le modifiche e le omissioni della dose
Dalla prima data del trattamento della sperimentazione alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Conformità misurata dall'esposizione alla dose
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento della sperimentazione alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi
Catturare i ritardi, le modifiche e le omissioni della dose
Dalla prima data del trattamento della sperimentazione alla progressione/fine della sperimentazione (a seconda di quale sia il primo), valutato fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/12/0515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al ricevimento di una richiesta, il destinatario prenderà in considerazione la proposta, si assicurerà che siano consultati il ​​capo ricercatore/gruppo di gestione della sperimentazione pertinente e, se necessario, il comitato direttivo della sperimentazione e/o il gruppo dirigente senior del Centro per la sperimentazione sul cancro (CTC). Tutti i dati condivisi saranno in un formato anonimizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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