ONDERZOEK 15 - Gemcitabine/carboplatine en hydroxychloroquine vergelijken met alleen carboplatine/etoposidetherapie bij kleincellige longkanker (SCLC)
16 maart 2021 bijgewerkt door: University College, London
Een multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie waarin de combinatie van gemcitabine/carboplatine en hydroxychloroquine wordt vergeleken met alleen carboplatine/etoposidetherapie bij kleincellige longkanker (SCLC)
Vaststellen of de combinatie van gemcitabine/carboplatine met hydroxychloroquine (HCQ) geassocieerd is met een verbeterd klinisch resultaat (progressievrije en algehele overleving) in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, fase II-onderzoek dat tot doel heeft de combinatie van hydroxychloroquine en gemcitabine/carboplatine te vergelijken met standaard carboplatine/etoposide-chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met ziekte in stadium IV.
De standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling blijft een op platina gebaseerde chemotherapie en deze is al 20 jaar onveranderd. Er zijn dringend nieuwe actieve behandelingsbenaderingen nodig om de overleving van SCLC te verbeteren.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen; carboplatine/etoposide of gemcitabine/carboplatine/hydroxychloroquine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCLH
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- East and North Herts NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- North West Anglia NHS Trust
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Steeton, Verenigd Koninkrijk
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
- Stadium IV ziekte
- Prestatiestatus ECOG 0-2
- Levensverwachting >8 weken
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt wordt geacht chemotherapie te verdragen
- Adequate nierfunctie - gedefinieerd door GFR ≥50 ml/min zoals gemeten door EDTA of C&G
- Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, hemoglobine ≥90 g/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l
- Negatieve zwangerschapstest voor WCBP
- Zeer effectieve anticonceptie is verplicht voor alle reproductieve patiënten
- Ten minste één plaats van meetbare ziekte (doellaesie) voor RECIST 1.1-evaluatie
- Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een van de IMP's
- Medicijnen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde celhistologie (d.w.z. NSCLC en SCLC)
- Eerdere maculaire degeneratie of diabetische retinopathie
- Geschiedenis van glaucoom
- Patiënten met abnormale LFT's (ALP, ALT/AST*) die ≥3 x ULN zijn (≥5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)
- Patiënten met abnormale bilirubinespiegels die ≥1,5 x ULN zijn
- Voorafgaande behandeling voor deze ziekte b.v. chemotherapie, chirurgie, radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie bij botmetastasen)
- Gedocumenteerde bijwerkingen van chloroquine of verwante middelen
- Behandeling met chloroquine of verwante middelen in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Eerdere medische geschiedenis van verlengd QT-interval
- Een voorgeschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 jaar geen tekenen van ziekte heeft gehad of de tumor een niet-melanome huidtumor of vroege baarmoederhalskanker was
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anticonvulsiva, b.v. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of oxcarbazepine
Patiënten bij wie de digoxinespiegel niet regelmatig kan worden gecontroleerd
- als zowel ALT als AST zijn uitgevoerd, moeten beide worden geregistreerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
|
Chemotherapie
Chemotherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksarm
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Onderhoudsagent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot 41 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste progressie/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot 41 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 41 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 41 maanden
|
|
|
Objectieve respons zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Van eerste tumorbeoordeling tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerste voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
Volledige respons (CR)/ Gedeeltelijke respons (PR)/ Progressieve ziekte (PD)/ Stabiele ziekte (SD)
|
Van eerste tumorbeoordeling tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerste voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na de laatste proefbehandeling
|
Inclusief oogheelkundige en behandelingsspecifieke toxiciteiten
|
Vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na de laatste proefbehandeling
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
De vragenlijst is een gestandaardiseerde vragenlijst
|
Van baseline tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door QLQC-30
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
De vragenlijst is een gestandaardiseerde vragenlijst
|
Van baseline tot progressie/einde van de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 41 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door QLQ-LC-13
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie/einde van de studie (wat het eerste is), beoordeeld tot 41 maanden
|
De vragenlijst is een gestandaardiseerde vragenlijst
|
Van baseline tot progressie/einde van de studie (wat het eerste is), beoordeeld tot 41 maanden
|
|
Naleving gemeten aan de hand van dosisintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van de proefbehandeling tot progressie/einde van de proef (wat het eerst komt), beoordeeld tot 41 maanden
|
Dosisvertragingen, wijzigingen en weglatingen vastleggen
|
Vanaf de eerste datum van de proefbehandeling tot progressie/einde van de proef (wat het eerst komt), beoordeeld tot 41 maanden
|
|
Naleving gemeten door dosisblootstelling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van de proefbehandeling tot progressie/einde van de proef (wat het eerst komt), beoordeeld tot 41 maanden
|
Dosisvertragingen, wijzigingen en weglatingen vastleggen
|
Vanaf de eerste datum van de proefbehandeling tot progressie/einde van de proef (wat het eerst komt), beoordeeld tot 41 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Etoposide
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- UCL/12/0515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na ontvangst van een verzoek zal de ontvanger het voorstel in overweging nemen, ervoor zorgen dat de relevante Chief Investigator/Trial Management Group wordt geraadpleegd en, indien nodig, de Trial Steering Committee en/of de Senior Management Group van het Cancer Trials Center (CTC).
Alle gedeelde gegevens zullen in een geanonimiseerd formaat zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .