Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE 15 — Porównanie leczenia gemcytabiną/karboplatyną i hydroksychlorochiną z samą karboplatyną/etopozydem w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące leczenie skojarzone gemcytabiną/karboplatyną i hydroksychlorochiną z samą terapią karboplatyną/etopozydem w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC)

Określenie, czy skojarzenie gemcytabiny/karboplatyny z hydroksychlorochiną (HCQ) wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym (czas wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia) w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, którego celem jest porównanie kombinacji hydroksychlorochiny i gemcytabiny/karboplatyny ze standardową chemioterapią karboplatyną/etopozydem, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w IV stadium choroby.

Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu pozostaje chemioterapią opartą na platynie i nie zmienia się od 20 lat. Pilnie potrzebne są nowe aktywne metody leczenia, aby poprawić przeżywalność w SCLC.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia; karboplatyna/etopozyd lub gemcytabina/karboplatyna/hydroksychlorochina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Zjednoczone Królestwo
        • Airedale NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC
  • Choroba IV stopnia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent uznany za zdolnego do tolerowania chemioterapii
  • Odpowiednia czynność nerek – zdefiniowana jako GFR ≥50 ml/min mierzone metodą EDTA lub C&G
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l, hemoglobina ≥90 g/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
  • Negatywny test ciążowy dla WCBP
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja jest obowiązkowa dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym
  • Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby (zmiana docelowa) do oceny RECIST 1.1
  • Nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie na którykolwiek z IMP
  • Potrafi połykać lekarstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia komórek (tj. NSCLC i SCLC)
  • Wcześniejsze zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia cukrzycowa
  • Historia jaskry
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami LFT (ALP, ALT/AST*), które są ≥3 x GGN (≥5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny, które jest ≥1,5 x GGN
  • Wcześniejsze leczenie tej choroby, np. chemioterapia, chirurgia, radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii przerzutów do kości)
  • Udokumentowane działania niepożądane chlorochiny lub środków pokrewnych
  • Leczenie chlorochiną lub pokrewnymi lekami w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
  • Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Wcześniejsza historia medyczna wydłużonego odstępu QT
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, chyba że pacjentka nie miała objawów choroby przez co najmniej 3 lata lub guz był nieczerniakowym nowotworem skóry lub wczesnym rakiem szyjki macicy
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Równoczesne leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy cytochromu P450, np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina

  • Pacjenci, u których nie można regularnie kontrolować stężenia digoksyny

    • jeśli wykonano zarówno ALT, jak i AST, należy zapisać oba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
  • IV karboplatyna AUC5 (pole pod krzywą) w dniu 1
  • IV etopozyd 120 mg/m2 dzień 1, następnie doustnie etopozyd 100 mg BD (dwa razy dziennie) w dniu 2 i dniu 3
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Lek: Etopozyd
Chemoterapia
EKSPERYMENTALNY: Ramię śledcze
  • Dożylna gemcytabina 1200 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8
  • AUC5 karboplatyny IV w dniu 1
  • Doustne HCQ będzie przyjmowane w dawce 400mg BD od 1 dnia cyklu 1 (maksymalnie 30 miesięcy)
Lek: Gemcytabina
Chemoterapia
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Lek: Hydroksychlorochina
Agent konserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 41 miesięcy
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 41 miesięcy
Obiektywna odpowiedź mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej oceny guza do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Odpowiedź całkowita (CR)/ Odpowiedź częściowa (PR)/ Choroba postępująca (PD)/ Choroba stabilna (SD)
Od pierwszej oceny guza do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po ostatnim zabiegu próbnym
W tym toksyczność okulistyczna i specyficzna dla leczenia
Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po ostatnim zabiegu próbnym
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/końca badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Kwestionariusz jest wystandaryzowanym kwestionariuszem
Od punktu początkowego do progresji/końca badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą QLQC-30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/końca badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Kwestionariusz jest wystandaryzowanym kwestionariuszem
Od punktu początkowego do progresji/końca badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-LC-13
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/końca badania (która data jest pierwsza), oceniana do 41 miesięcy
Kwestionariusz jest wystandaryzowanym kwestionariuszem
Od punktu początkowego do progresji/końca badania (która data jest pierwsza), oceniana do 41 miesięcy
Zgodność mierzona intensywnością dawki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia próbnego do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Wychwytywanie opóźnień dawek, modyfikacji i pominięć
Od pierwszego dnia leczenia próbnego do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Zgodność mierzona ekspozycją na dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia próbnego do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy
Wychwytywanie opóźnień dawek, modyfikacji i pominięć
Od pierwszego dnia leczenia próbnego do progresji/zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/12/0515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po otrzymaniu wniosku odbiorca rozważy propozycję, upewni się, że skonsultowano się z odpowiednim głównym badaczem/grupą zarządzającą badaniem oraz, jeśli to konieczne, z komitetem sterującym badania i/lub wyższą grupą kierowniczą Centrum Badań nad Rakiem (CTC). Wszelkie udostępniane dane będą zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj