Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE 15 – Srovnání gemcitabinu/karboplatiny a hydroxychlorochinu versus samotná terapie karboplatinou/etoposidem u malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

16. března 2021 aktualizováno: University College, London

Fáze II, multicentrická, randomizovaná studie porovnávající kombinaci gemcitabin/karboplatina a hydroxychlorochin versus samotná terapie karboplatinou/etoposidem u malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Zjistit, zda je kombinace gemcitabin/karboplatina s hydroxychlorochinem (HCQ) spojena se zlepšeným klinickým výsledkem (bez progrese a celkové přežití) ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze II, jejímž cílem je porovnat kombinaci hydroxychlorochinu a gemcitabinu/karboplatiny se standardní chemoterapií karboplatina/etoposid, jako léčbu první volby u pacientů s onemocněním stadia IV.

Standardní chemoterapií první linie zůstává chemoterapie na bázi platiny, která se nemění již 20 let. Ke zlepšení přežití u SCLC jsou naléhavě zapotřebí nové aktivní léčebné přístupy.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen; karboplatina/etoposid nebo gemcitabin/karboplatina/hydroxychlorochin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Spojené království
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Spojené království
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království
        • UCLH
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie
      • Northwood, Spojené království
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Spojené království
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Spojené království
        • Airedale NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • Onemocnění stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Věk 18 nebo více
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient považovaný za schopný tolerovat chemoterapii
  • Přiměřená funkce ledvin – definovaná jako GFR ≥ 50 ml/min, měřeno pomocí EDTA nebo C&G
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l, hemoglobin ≥90 g/l, počet krevních destiček ≥100 x 109/l
  • Negativní těhotenský test na WCBP
  • Vysoce účinná antikoncepce je povinná pro všechny pacientky s reprodukčním potenciálem
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění (cílová léze) pro hodnocení RECIST 1.1
  • Hypersenzitivita nebo anamnéza závažné alergické reakce na kterýkoli z IMP
  • Schopný polykat léky

Kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšených buněk (tj. NSCLC a SCLC)
  • Předchozí makulární degenerace nebo diabetická retinopatie
  • Historie glaukomu
  • Pacienti s abnormálními hodnotami LFT (ALP, ALT/AST*), které jsou ≥3 x ULN (≥5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Pacienti s abnormálními hladinami bilirubinu, které jsou ≥1,5 x ULN
  • Předchozí léčba tohoto onemocnění, např. chemoterapie, chirurgie, radioterapie (kromě paliativní radioterapie kostních metastáz)
  • Zdokumentované vedlejší účinky chlorochinu nebo příbuzných látek
  • Léčba chlorochinem nebo podobnými látkami během posledního roku před randomizací
  • Důkaz o významném zdravotním stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  • Předchozí anamnéza prodlouženého QT intervalu
  • Předchozí zhoubný nádor v anamnéze, pokud pacient nebyl bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let nebo se nejednalo o nemelanomový kožní nádor nebo časný karcinom děložního čípku
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Ženy, které kojí
  • Souběžná antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin

  • Pacienti, u kterých není možné pravidelně kontrolovat hladinu digoxinu

    • pokud byly provedeny jak ALT, tak AST, je třeba zaznamenat obě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
  • IV karboplatina AUC5 (plocha pod křivkou) v den 1
  • IV etoposid 120 mg/m2 1. den, následovaný perorálním etoposidem 100 mg BD (dvakrát denně) 2. a 3. den
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Etoposid
Chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací rameno
  • IV gemcitabin 1200 mg/m2 v den 1 a den 8
  • IV karboplatina AUC5 v den 1
  • Perorální HCQ se bude užívat v dávce 400 mg BD od 1. dne cyklu 1 (maximálně 30 měsíců)
Lék: Gemcitabin
Chemoterapie
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Hydroxychlorochin
Agent údržby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definováno jako doba od randomizace do první progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 41 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do první progrese/úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 41 měsíců
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 41 měsíců
Objektivní odpověď měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Od prvního hodnocení nádoru do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 41 měsíců
Kompletní odpověď (CR)/ Částečná odpověď (PR)/ Progresivní onemocnění (PD)/ Stabilní onemocnění (SD)
Od prvního hodnocení nádoru do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 41 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do 30 dnů po konečné zkušební léčbě
Včetně oftalmologických a léčebně specifických toxicit
Ode dne udělení souhlasu do 30 dnů po konečné zkušební léčbě
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/konce studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Dotazník je standardizovaný dotazník
Od výchozího stavu do progrese/konce studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Kvalita života měřená pomocí QLQC-30
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/konce studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Dotazník je standardizovaný dotazník
Od výchozího stavu do progrese/konce studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Kvalita života měřená pomocí QLQ-LC-13
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese/konce studie (co je první), hodnoceno do 41 měsíců
Dotazník je standardizovaný dotazník
Od výchozího stavu do progrese/konce studie (co je první), hodnoceno do 41 měsíců
Shoda měřená intenzitou dávky
Časové okno: Od prvního data zkušební léčby do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Zachycování zpoždění, úprav a vynechání dávky
Od prvního data zkušební léčby do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Shoda měřená dávkou
Časové okno: Od prvního data zkušební léčby do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců
Zachycování zpoždění, úprav a vynechání dávky
Od prvního data zkušební léčby do progrese/ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/12/0515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po obdržení žádosti příjemce návrh zváží, zajistí konzultaci s příslušným vedoucím výzkumným pracovníkem/skupinou pro vedení pokusů a v případě potřeby s řídícím výborem pro hodnocení a/nebo se skupinou vrcholového vedení Centra pro hodnocení rakoviny (CTC). Veškeré sdílené údaje budou v anonymizovaném formátu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit