연구 15 - 소세포폐암(SCLC)에서 젬시타빈/카르보플라틴 및 하이드록시클로로퀸과 카르보플라틴/에토포시드 단독 요법 비교
2021년 3월 16일 업데이트: University College, London
소세포폐암(SCLC)에서 젬시타빈/카르보플라틴 및 하이드록시클로로퀸 병용 대 카르보플라틴/에토포시드 단독 요법을 비교하는 제2상, 다기관, 무작위 시험
젬시타빈/카보플라틴과 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 병용이 소세포폐암(SCLC) 환자에서 화학요법 단독에 비해 개선된 임상 결과(무진행 및 전체 생존)와 관련이 있는지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 4기 질환 환자의 1차 치료로서 하이드록시클로로퀸과 젬시타빈/카보플라틴의 조합 대 표준 카보플라틴/에토포사이드 화학요법을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 2상 시험입니다.
표준 1차 화학요법 치료는 백금 기반 화학요법으로 남아 있으며 이는 20년 동안 변경되지 않았습니다. SCLC의 생존율을 개선하기 위해서는 새로운 적극적인 치료 접근법이 시급히 필요합니다.
환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 카보플라틴/에토포사이드 또는 젬시타빈/카보플라틴/하이드록시클로로퀸.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dorchester, 영국
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Harlow, 영국
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Lancaster, 영국
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leicester, 영국
- University Hospital Leicester NHS Trust
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London, 영국
- UCLH
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- The Christie
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Northwood, 영국
- East and North Herts NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Peterborough, 영국
- North West Anglia NHS Trust
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Rhyl, 영국
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Steeton, 영국
- Airedale NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
- IV기 질환
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 기대 수명 >8주
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 화학 요법을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 환자
- 적절한 신장 기능 - EDTA 또는 C&G로 측정한 GFR ≥50mL/min으로 정의됨
- 적절한 골수 보유량: 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- WCBP에 대한 음성 임신 검사
- 매우 효과적인 피임법은 가임 가능성이 있는 모든 환자에게 필수적입니다.
- RECIST 1.1 평가를 위한 하나 이상의 측정 가능한 질병 부위(표적 병변)
- IMP에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응 병력
- 약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 혼합 세포 조직학(즉, NSCLC 및 SCLC)
- 이전 황반 변성 또는 당뇨병성 망막병증
- 녹내장의 역사
- ≥3 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≥5 x ULN)인 비정상 LFT(ALP, ALT/AST*)가 있는 환자
- ULN의 1.5배 이상인 비정상적인 빌리루빈 수치를 가진 환자
- 이 질병에 대한 사전 치료 예. 화학 요법, 수술, 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법 제외)
- 클로로퀸 또는 관련 제제에 대한 문서화된 부작용
- 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 클로로퀸 또는 관련 제제를 사용한 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거
- QT 간격 연장의 이전 병력
- 환자가 최소 3년 동안 질병의 증거가 없거나 종양이 비흑색종 피부 종양 또는 조기 자궁경부암이 아닌 한 이전 악성 종양의 병력
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 모유 수유중인 여성
- 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제 예. 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀
디곡신 수치를 정기적으로 모니터링할 수 없는 환자
- ALT와 AST가 모두 수행되면 둘 다 기록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
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화학 요법
화학 요법
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실험적: 조사 팔
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화학 요법
화학 요법
유지보수 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행/사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며 최대 41개월까지 평가됨
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무작위배정에서 첫 번째 진행/사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며 최대 41개월까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 41개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 41개월 평가
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 의해 측정된 객관적 반응
기간: 첫 번째 종양 평가부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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완전 반응(CR)/ 부분 반응(PR)/ 진행성 질병(PD)/ 안정 질병(SD)
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첫 번째 종양 평가부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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부작용
기간: 동의일로부터 최종시술 후 30일까지
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안과 및 치료 관련 독성 포함
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동의일로부터 최종시술 후 30일까지
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 기준선부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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설문지는 표준화된 설문지입니다.
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기준선부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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QLQC-30으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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설문지는 표준화된 설문지입니다.
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기준선부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 41개월까지 평가
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QLQ-LC-13으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 진행/시험 종료까지(먼저 시작), 최대 41개월까지 평가
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설문지는 표준화된 설문지입니다.
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기준선에서 진행/시험 종료까지(먼저 시작), 최대 41개월까지 평가
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선량 강도로 측정된 순응도
기간: 시험 치료의 첫 번째 날짜부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 41개월까지 평가
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선량 지연, 수정 및 누락 캡처
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시험 치료의 첫 번째 날짜부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 41개월까지 평가
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선량 노출로 측정된 순응도
기간: 시험 치료의 첫 번째 날짜부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 41개월까지 평가
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선량 지연, 수정 및 누락 캡처
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시험 치료의 첫 번째 날짜부터 진행/시험 종료까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 최대 41개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/12/0515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청을 받은 수신자는 제안을 고려하고 관련 수석 조사자/시험 관리 그룹과 필요한 경우 시험 운영 위원회 및/또는 암 시험 센터(CTC) 고위 관리 그룹과 상의하도록 합니다.
모든 공유 데이터는 익명 형식입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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