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ÉTUDE 15 - Comparaison de la gemcitabine/carboplatine et de l'hydroxychloroquine par rapport à la thérapie carboplatine/étoposide seule dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

16 mars 2021 mis à jour par: University College, London

Un essai multicentrique randomisé de phase II comparant l'association gemcitabine/carboplatine et hydroxychloroquine à la thérapie carboplatine/étoposide seule dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Déterminer si l'association gemcitabine/carboplatine avec l'hydroxychloroquine (HCQ) est associée à une amélioration des résultats cliniques (survie sans progression et survie globale) par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, qui vise à comparer l'association hydroxychloroquine et gemcitabine/carboplatine à une chimiothérapie standard carboplatine/étoposide, comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.

Le traitement standard de chimiothérapie de première ligne reste une chimiothérapie à base de platine et celle-ci est inchangée depuis 20 ans. De nouvelles approches de traitement actif sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la survie dans le SCLC.

Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement ; carboplatine/étoposide ou gemcitabine/carboplatine/hydroxychloroquine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Royaume-Uni
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • UCLH
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie
      • Northwood, Royaume-Uni
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Royaume-Uni
        • Airedale NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie de stade IV
  • État des performances ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Patient jugé apte à tolérer la chimiothérapie
  • Fonction rénale adéquate - définie par GFR ≥50mL/min tel que mesuré par EDTA ou C&G
  • Réserve de moelle osseuse adéquate : Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥90 g/L, nombre de plaquettes ≥100 x 109/L
  • Test de grossesse négatif pour WCBP
  • Une contraception hautement efficace est obligatoire pour toutes les patientes en âge de procréer
  • Au moins un site de maladie mesurable (lésion cible) pour l'évaluation RECIST 1.1
  • Hypersensibilité ou antécédents de réaction allergique grave à l'un des IMP
  • Capable d'avaler des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Histologie cellulaire mixte (c.-à-d. NSCLC et SCLC)
  • Antécédents de dégénérescence maculaire ou de rétinopathie diabétique
  • Antécédents de glaucome
  • Patients présentant des LFT anormaux (ALP, ALT/AST*) ≥ 3 x LSN (≥ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Patients présentant des taux anormaux de bilirubine ≥ 1,5 x LSN
  • Traitement antérieur pour cette maladie, par ex. chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie (sauf radiothérapie palliative des métastases osseuses)
  • Effets secondaires documentés de la chloroquine ou des agents apparentés
  • Traitement par la chloroquine ou des agents apparentés au cours de la dernière année précédant la randomisation
  • Preuve d'une condition médicale importante ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai
  • Antécédents médicaux d'intervalle QT prolongé
  • Antécédents de tumeur maligne, sauf si le patient n'a pas présenté de signes de maladie depuis au moins 3 ans ou si la tumeur était une tumeur cutanée non mélanique ou un cancer précoce du col de l'utérus
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Les femmes qui allaitent
  • Médicaments anticonvulsivants inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 concomitants, par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone ou oxcarbazépine

  • Patients qui ne peuvent pas faire contrôler régulièrement leur taux de digoxine

    • si ALT et AST sont effectués, les deux doivent être enregistrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
  • Carboplatine IV ASC5 (aire sous la courbe) au jour 1
  • Étoposide IV 120 mg/m2 Jour 1, suivi d'étoposide oral 100 mg BD (deux fois par jour) les Jours 2 et 3
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie
Médicament: Étoposide
Chimiothérapie
EXPÉRIMENTAL: Bras d'investigation
  • Gemcitabine IV 1200mg/m2 le jour 1 et le jour 8
  • ASC5 du carboplatine IV le jour 1
  • L'HCQ oral sera pris à une dose de 400 mg BD à partir du jour 1 du cycle 1 (maximum de 30 mois)
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie
Médicament: Hydroxychloroquine
Agent d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression/décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 41 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression/décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 41 mois
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 41 mois
Réponse objective mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: De la première évaluation de la tumeur à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Réponse complète (RC)/ Réponse partielle (PR)/ Maladie progressive (PD)/ Maladie stable (SD)
De la première évaluation de la tumeur à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Événements indésirables
Délai: De la date du consentement à 30 jours après le traitement d'essai final
Y compris les toxicités ophtalmologiques et spécifiques au traitement
De la date du consentement à 30 jours après le traitement d'essai final
Qualité de vie mesurée par EQ-5D
Délai: De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Le questionnaire est un questionnaire standardisé
De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Qualité de vie mesurée par QLQC-30
Délai: De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Le questionnaire est un questionnaire standardisé
De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Qualité de vie mesurée par QLQ-LC-13
Délai: De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (le premier étant le premier), évalué jusqu'à 41 mois
Le questionnaire est un questionnaire standardisé
De la ligne de base à la progression/fin de l'essai (le premier étant le premier), évalué jusqu'à 41 mois
Conformité mesurée par l'intensité de la dose
Délai: De la première date du traitement d'essai à la progression/la fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Capture des retards, des modifications et des omissions de dose
De la première date du traitement d'essai à la progression/la fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Conformité mesurée par l'exposition à la dose
Délai: De la première date du traitement d'essai à la progression/la fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois
Capture des retards, des modifications et des omissions de dose
De la première date du traitement d'essai à la progression/la fin de l'essai (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/12/0515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la réception d'une demande, le destinataire examinera la proposition, s'assurera que l'investigateur en chef/le groupe de gestion des essais concernés sont consultés et, si nécessaire, le comité directeur de l'essai et/ou le groupe de direction du Centre des essais sur le cancer (CTC). Toutes les données partagées seront dans un format anonymisé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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