症候性孤立性遠位深部静脈血栓症の治療のためのリバロキサバン (RIDTS)
2018年11月24日 更新者：Walter Ageno
孤立した遠位深部静脈血栓症の治療は、静脈血栓塞栓症の分野で最も議論されている問題の1つであり、客観的に確認された孤立した遠位深部静脈血栓症の治療の問題に直接取り組んだ研究はほとんどありません。
この研究の目的は、脚の最初の急性症候性孤立性遠位深部静脈血栓症を標準 (12 週間) またはより短い期間 (6 週間) で治療した患者における再発性静脈血栓症イベントの長期リスクを評価することです。リバロキサバンによる治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Faenza、イタリア
- 募集
- Ospedale Di Faenza
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コンタクト：
- Eugenio Bucherini
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Padua、イタリア
- 募集
- Ospedale di Padova
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コンタクト：
- Giuseppe Camporese, MD
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Pieve di Soligo、イタリア
- 募集
- Ospedale di Pieve di Soligo
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コンタクト：
- Giuseppe Zanatta
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Ospedale di Reggio Emilia
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Siena、イタリア
- 募集
- University of Siena
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コンタクト：
- Roberto Cappelli, PhD
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副調査官：
- Roberto Cappelli
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- Ospedale di Circolo
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コンタクト：
- Giovanna Colombo
- メール：givacolo@hotmail.it
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- University of Insubria
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コンタクト：
- Walter Ageno, MD
- 電話番号：+39-0332-278594
- メール：agewal@yahoo.com
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副調査官：
- Francesco Dentali, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に含めるための評価から72時間以内の分離型遠位深部静脈血栓症の客観的診断、およびいずれかのタイプの非経口治療が3日以内の治療用量で投与された場合（低分子量ヘパリンの最大許容用量：6用量;フォンダパリヌクス：3回分）。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -抗凝固療法に対する絶対禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 活動性がんの存在
- 近位深部静脈血栓症または肺塞栓症の併発
- -長期抗凝固療法の併用適応症
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≤30ml/分
- 肝硬変 Child-Pugh スコア B または C
- 凝固障害および出血の危険性が高い肝疾患
- -ローカルSmPCによるリバーロキサバンに対するその他の禁忌
- 書面によるインフォームド コンセントの提供の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバロキサバンの 6 週間の初回コース後、リバロキサバン 20 mg OD を 6 週間 (3 週間 15 mg を 1 日 2 回、3 週間 20 mg を 1 日 2 回)
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リバロキサバン 20 mg を 6 週間
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実験的：プラセボ
リバロキサバンを 6 週間投与した後、プラセボを 6 週間投与 (15 mg を 3 週間、その後 20 mg を 3 週間 od)
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6週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症の再発率
時間枠：24ヶ月
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新しい深部静脈血栓症、遠位深部静脈血栓症の延長または肺塞栓症として定義される反復性静脈血栓塞栓症
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大出血イベントの発生率
時間枠：治験薬最終摂取から2日まで
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治験薬最終摂取から2日まで
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臨床的に重要でない出血イベントの発生率
時間枠：治験薬最終摂取から2日まで
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治験薬最終摂取から2日まで
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静脈閉塞が残存している患者の割合
時間枠：3ヶ月と24ヶ月
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3ヶ月と24ヶ月
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心血管イベントの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月24日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。