Rivaroxabana para o Tratamento da Trombose Venosa Profunda Distal Isolada Sintomática (RIDTS)
24 de novembro de 2018 atualizado por: Walter Ageno
O tratamento da trombose venosa profunda distal isolada continua sendo uma das questões mais debatidas no campo do tromboembolismo venoso e apenas poucos estudos abordaram diretamente a questão do tratamento na trombose venosa profunda distal isolada objetivamente confirmada.
O objetivo deste estudo é avaliar o risco a longo prazo de eventos trombóticos venosos recorrentes em pacientes com uma primeira trombose venosa profunda distal aguda sintomática isolada da perna tratada com um padrão (12 semanas) ou com uma duração mais curta (6 semanas) de terapia com rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Faenza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Di Faenza
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Contato:
- Eugenio Bucherini
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Padua, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Padova
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Contato:
- Giuseppe Camporese, MD
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Pieve di Soligo, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Pieve di Soligo
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Contato:
- Giuseppe Zanatta
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Reggio Emilia
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Siena, Itália
- Recrutamento
- University of Siena
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Contato:
- Roberto Cappelli, PhD
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Subinvestigador:
- Roberto Cappelli
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo
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Contato:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- University of Insubria
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Contato:
- Walter Ageno, MD
- Número de telefone: +39-0332-278594
- E-mail: agewal@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Francesco Dentali, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico objetivo de trombose venosa profunda distal isolada dentro de 72 horas da avaliação para inclusão no estudo e se algum tipo de tratamento parenteral foi administrado em doses terapêuticas por 3 dias ou menos (doses máximas aceitas de heparina de baixo peso molecular: 6 doses; de fondaparinux: 3 doses).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Qualquer contra-indicação absoluta ao tratamento anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
- Presença de câncer ativo
- Presença concomitante de trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar
- Qualquer indicação concomitante para tratamento anticoagulante de longo prazo
- Depuração de creatinina ≤30 ml/min, de acordo com a equação de Cockcroft-Gault
- Cirrose Child-Pugh escore B ou C
- Doença hepática associada a coagulopatia e alto risco de sangramento
- Qualquer outra contra-indicação ao rivaroxabano de acordo com o RCM local
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Rivaroxabana 20 mg od por 6 semanas após um curso inicial de rivaroxabana por 6 semanas (15 mg bid por 3 semanas e 20 mg od por 3 semanas)
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Rivaroxabana 20 mg por 6 semanas
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Experimental: Placebo
Placebo por 6 semanas após um curso inicial de rivaroxabana por 6 semanas (15 mg bid por 3 semanas seguido de 20 mg od por 3 semanas)
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Placebo por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 24 meses
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Tromboembolismo venoso recorrente definido como nova trombose venosa profunda, extensão de trombose venosa profunda distal ou embolia pulmonar
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 2 dias a partir da última ingestão do medicamento do estudo
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Até 2 dias a partir da última ingestão do medicamento do estudo
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Taxa de eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes
Prazo: Até 2 dias a partir da última ingestão do medicamento do estudo
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Até 2 dias a partir da última ingestão do medicamento do estudo
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Porcentagem de pacientes com oclusão venosa residual
Prazo: 3 meses e 24 meses
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3 meses e 24 meses
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Taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-000958-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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