Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан для лечения симптоматического изолированного дистального тромбоза глубоких вен (RIDTS)

24 ноября 2018 г. обновлено: Walter Ageno
Лечение изолированного дистального тромбоза глубоких вен остается одним из наиболее обсуждаемых вопросов в области венозной тромбоэмболии, и лишь очень немногие исследования непосредственно касались вопроса лечения объективно подтвержденного изолированного дистального тромбоза глубоких вен. Целью данного исследования является оценка долгосрочного риска повторных венозных тромботических событий у пациентов с первым острым симптоматическим изолированным дистальным тромбозом глубоких вен голени, получавших стандартную (12 недель) или более короткую (6 недель) продолжительность терапии ривароксабаном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Faenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Di Faenza
        • Контакт:
          • Eugenio Bucherini
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Padova
        • Контакт:
          • Giuseppe Camporese, MD
      • Pieve di Soligo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Pieve di Soligo
        • Контакт:
          • Giuseppe Zanatta
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Reggio Emilia
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Siena
        • Контакт:
          • Roberto Cappelli, PhD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Cappelli
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Circolo
        • Контакт:
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • University of Insubria
        • Контакт:
          • Walter Ageno, MD
          • Номер телефона: +39-0332-278594
          • Электронная почта: agewal@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Francesco Dentali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объективный диагноз изолированного дистального тромбоза глубоких вен в течение 72 часов с момента оценки для включения в исследование и если какой-либо вид парентерального лечения применялся в терапевтических дозах в течение 3 дней или менее (максимально допустимые дозы низкомолекулярного гепарина: 6 доз; фондапаринукс: 3 дозы).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Любое абсолютное противопоказание к лечению антикоагулянтами
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие активного рака
  • Сопутствующее наличие проксимального тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Любые сопутствующие показания для длительного лечения антикоагулянтами
  • Клиренс креатинина ≤30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B или C
  • Заболевания печени, связанные с коагулопатией и высоким риском кровотечения
  • Любые другие противопоказания к применению ривароксабана в соответствии с местными инструкциями по применению.
  • Непредоставление письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Ривароксабан 20 мг один раз в день в течение 6 недель после начального курса ривароксабана в течение 6 недель (15 мг два раза в день в течение 3 недель и 20 мг один раз в день в течение 3 недель)
Лекарство: ривароксабан
Ривароксабан 20 мг в течение 6 недель
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо в течение 6 недель после начального курса ривароксабана в течение 6 недель (15 мг два раза в день в течение 3 недель, затем 20 мг один раз в течение 3 недель)
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующей венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия определяется как новый тромбоз глубоких вен, распространение дистального тромбоза глубоких вен или легочная эмболия
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота крупных кровотечений
Временное ограничение: До 2 дней с момента последнего приема исследуемого препарата
До 2 дней с момента последнего приема исследуемого препарата
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: До 2 дней с момента последнего приема исследуемого препарата
До 2 дней с момента последнего приема исследуемого препарата
Процент пациентов с остаточной окклюзией вены
Временное ограничение: 3 месяца и 24 месяца
3 месяца и 24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Ageno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000958-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться