Rivaroxabán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda distal aislada sintomática (RIDTS)
24 de noviembre de 2018 actualizado por: Walter Ageno
El tratamiento de la trombosis venosa profunda distal aislada sigue siendo uno de los temas más debatidos en el campo del tromboembolismo venoso y solo muy pocos estudios han abordado directamente el tema del tratamiento en la trombosis venosa profunda distal aislada objetivamente confirmada.
El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo a largo plazo de eventos trombóticos venosos recurrentes en pacientes con una primera trombosis venosa profunda distal aislada sintomática aguda de la pierna tratados con un estándar (12 semanas) o con una duración más corta (6 semanas) de tratamiento con rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Faenza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Di Faenza
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Contacto:
- Eugenio Bucherini
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Padua, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Padova
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Contacto:
- Giuseppe Camporese, MD
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Pieve di Soligo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Pieve di Soligo
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Contacto:
- Giuseppe Zanatta
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Reggio Emilia
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- University of Siena
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Contacto:
- Roberto Cappelli, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberto Cappelli
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo
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Contacto:
- Giovanna Colombo
- Correo electrónico: givacolo@hotmail.it
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- University of Insubria
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Contacto:
- Walter Ageno, MD
- Número de teléfono: +39-0332-278594
- Correo electrónico: agewal@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Francesco Dentali, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico objetivo de trombosis venosa profunda distal aislada dentro de las 72 horas desde la evaluación para su inclusión en el estudio y si se administró algún tipo de tratamiento parenteral a dosis terapéuticas durante 3 días o menos (dosis máximas aceptadas de heparina de bajo peso molecular: 6 dosis; de fondaparinux: 3 dosis).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier contraindicación absoluta al tratamiento anticoagulante.
- Embarazo o lactancia
- Presencia de cáncer activo
- Presencia concomitante de trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar
- Cualquier indicación concomitante para el tratamiento anticoagulante a largo plazo
- Aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min, según ecuación de Cockcroft-Gault
- Cirrosis Child-Pugh puntuación B o C
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y alto riesgo de sangrado
- Cualquier otra contraindicación para rivaroxabán según la ficha técnica local
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 6 semanas después de un ciclo inicial de rivaroxabán durante 6 semanas (15 mg dos veces al día durante 3 semanas y 20 mg una vez al día durante 3 semanas)
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Rivaroxabán 20 mg durante 6 semanas
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Experimental: Placebo
Placebo durante 6 semanas después de un curso inicial de rivaroxabán durante 6 semanas (15 mg dos veces al día durante 3 semanas seguido de 20 mg una vez al día durante 3 semanas)
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Placebo durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tromboembolismo venoso recurrente definido como trombosis venosa profunda nueva, extensión de trombosis venosa profunda distal o embolismo pulmonar
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 2 días desde la última toma del fármaco del estudio
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Hasta 2 días desde la última toma del fármaco del estudio
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Tasa de eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 días desde la última toma del fármaco del estudio
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Hasta 2 días desde la última toma del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes con oclusión venosa residual
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses
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3 meses y 24 meses
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Tasa de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000958-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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