利伐沙班治疗有症状的孤立性远端深静脉血栓形成 (RIDTS)
2018年11月24日 更新者：Walter Ageno
孤立性远端深静脉血栓形成的治疗仍然是静脉血栓栓塞领域最受争议的问题之一，只有极少数研究直接解决了客观证实的孤立性远端深静脉血栓形成的治疗问题。
本研究的目的是评估首次出现腿部急性症状性孤立性远端深静脉血栓形成并接受标准（12 周）或较短（6 周）持续时间治疗的患者发生静脉血栓事件复发的长期风险。利伐沙班治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Faenza、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Faenza
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接触：
- Eugenio Bucherini
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Padua、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Padova
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接触：
- Giuseppe Camporese, MD
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Pieve di Soligo、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Pieve di Soligo
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接触：
- Giuseppe Zanatta
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Reggio Emilia、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Reggio Emilia
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Siena、意大利
- 招聘中
- University of Siena
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接触：
- Roberto Cappelli, PhD
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副研究员：
- Roberto Cappelli
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Ospedale di Circolo
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接触：
- Giovanna Colombo
- 邮箱：givacolo@hotmail.it
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- University of Insubria
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接触：
- Walter Ageno, MD
- 电话号码：+39-0332-278594
- 邮箱：agewal@yahoo.com
-
副研究员：
- Francesco Dentali, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在评估纳入研究后 72 小时内客观诊断孤立性远端深静脉血栓形成，并且是否以治疗剂量给予任何类型的肠胃外治疗 3 天或更短时间（低分子肝素的最大可接受剂量：6 剂；磺达肝癸钠：3 剂）。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 任何抗凝治疗的绝对禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 存在活动性癌症
- 同时存在近端深静脉血栓形成或肺栓塞
- 长期抗凝治疗的任何伴随适应症
- 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率≤30 ml/min
- 肝硬化 Child-Pugh 评分 B 或 C
- 与凝血障碍和高出血风险相关的肝病
- 根据当地 SmPC 的任何其他利伐沙班禁忌症
- 未能提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利伐沙班
利伐沙班初始疗程 6 周后，利伐沙班 20 mg od 持续 6 周（15 mg bid 持续 3 周，20 mg od 持续 3 周）
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利伐沙班 20 毫克，持续 6 周
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实验性的：安慰剂
利伐沙班初始疗程 6 周后安慰剂 6 周（15 mg bid 持续 3 周，随后 20 mg od 持续 3 周）
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安慰剂 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞复发率
大体时间：24个月
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复发性静脉血栓栓塞定义为新的深静脉血栓形成、远端深静脉血栓形成的扩展或肺栓塞
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大出血事件发生率
大体时间：直到最后一次服用研究药物后 2 天
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直到最后一次服用研究药物后 2 天
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临床相关的非大出血事件发生率
大体时间：直到最后一次服用研究药物后 2 天
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直到最后一次服用研究药物后 2 天
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残余静脉阻塞患者的百分比
大体时间：3个月和24个月
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3个月和24个月
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心血管事件发生率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月24日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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