Rivaroksabaani oireisen, erillisen distaalisen syvän laskimotromboosin hoitoon (RIDTS)
lauantai 24. marraskuuta 2018 päivittänyt: Walter Ageno
Eristetyn distaalisen syvän laskimotromboosin hoito on edelleen yksi keskusteltuimmista kysymyksistä laskimotromboembolian alalla, ja vain hyvin harvat tutkimukset ovat suoraan käsitelleet objektiivisesti varmistetun erillisen distaalisen syvälaskimotromboosin hoitokysymystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvien laskimotromboottisten tapahtumien riskiä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti oireinen eristetty jalan distaalinen syvälaskimotromboosi, joita hoidetaan tavallisella (12 viikkoa) tai lyhyemmällä (6 viikkoa) hoito rivaroksabaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Faenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Di Faenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Bucherini
-
Padua, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Camporese, MD
-
Pieve di Soligo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Pieve di Soligo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Zanatta
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Reggio Emilia
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Cappelli, PhD
-
Alatutkija:
- Roberto Cappelli
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale di Circolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Colombo
- Sähköposti: givacolo@hotmail.it
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- University of Insubria
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Ageno, MD
- Puhelinnumero: +39-0332-278594
- Sähköposti: agewal@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Francesco Dentali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen syvälaskimotromboosin objektiivinen diagnoosi 72 tunnin sisällä arvioinnista tutkimukseen sisällyttämistä varten ja jos minkä tahansa tyyppistä parenteraalista hoitoa annettiin terapeuttisina annoksina 3 päivän ajan tai vähemmän (pienimolekyylipainoisen hepariinin suurimmat hyväksytyt annokset: 6 annosta; fondaparinuuksi: 3 annosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kaikki antikoagulanttihoidon ehdoton vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
- Aktiivisen syövän esiintyminen
- Samanaikainen proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Kaikki samanaikainen käyttöaihe pitkäaikaiseen antikoagulanttihoitoon
- Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Kirroosi Child-Pugh-pisteet B tai C
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja korkea verenvuotoriski
- Kaikki muut rivaroksabaanin vasta-aiheet paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 20 mg vuorokaudessa 6 viikon ajan ensimmäisen 6 viikon rivaroksabaanihoidon jälkeen (15 mg 2 kertaa 3 viikon ajan ja 20 mg 2 kertaa 3 viikon ajan)
|
Rivaroksabaani 20 mg 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Lumelääke 6 viikon ajan ensimmäisen 6 viikon rivaroksabaanihoidon jälkeen (15 mg kahdesti 3 viikon ajan, minkä jälkeen 20 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan)
|
Lumebo 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan laskimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuva laskimotromboembolia, joka määritellään uudeksi syvälaskimotromboosiksi, distaalisen syvän laskimotromboosin laajenemiseksi tai keuhkoemboliaksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
2 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
|
Kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
2 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäännöslaskimotukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 24 kuukautta
|
3 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-000958-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .