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Rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica (RIDTS)

24 novembre 2018 aggiornato da: Walter Ageno
Il trattamento della trombosi venosa profonda distale isolata rimane uno dei temi più dibattuti nel campo della tromboembolia venosa e solo pochissimi studi hanno affrontato direttamente la questione del trattamento nella trombosi venosa profonda distale isolata oggettivamente confermata. Scopo di questo studio è valutare il rischio a lungo termine di eventi trombotici venosi ricorrenti in pazienti con una prima trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica acuta della gamba trattati con una durata standard (12 settimane) o più breve (6 settimane) di terapia con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Faenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Faenza
        • Contatto:
          • Eugenio Bucherini
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Padova
        • Contatto:
          • Giuseppe Camporese, MD
      • Pieve di Soligo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Pieve di Soligo
        • Contatto:
          • Giuseppe Zanatta
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Reggio Emilia
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Roberto Cappelli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Cappelli
      • Varese, Italia, 21100
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • University of Insubria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Dentali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi obiettiva di trombosi venosa profonda distale isolata entro 72 ore dalla valutazione per l'inclusione nello studio e se qualsiasi tipo di trattamento parenterale è stato somministrato a dosi terapeutiche per 3 giorni o meno (dosi massime accettate di eparina a basso peso molecolare: 6 dosi; di fondaparinux: 3 dosi).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento anticoagulante
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di cancro attivo
  • Presenza concomitante di trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare
  • Qualsiasi indicazione concomitante per il trattamento anticoagulante a lungo termine
  • Clearance della creatinina ≤30 ml/min, secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Cirrosi Punteggio Child-Pugh B o C
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e alto rischio di sanguinamento
  • Qualsiasi altra controindicazione a rivaroxaban come da RCP locale
  • Mancato rilascio del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 6 settimane dopo un ciclo iniziale di rivaroxaban per 6 settimane (15 mg una volta al giorno per 3 settimane e 20 mg una volta al giorno per 3 settimane)
Droga: rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg per 6 settimane
Sperimentale: Placebo
Placebo per 6 settimane dopo un ciclo iniziale di rivaroxaban per 6 settimane (15 mg bid per 3 settimane seguiti da 20 mg una volta al giorno per 3 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Tromboembolia venosa ricorrente definita come nuova trombosi venosa profonda, estensione della trombosi venosa profonda distale o embolia polmonare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio
Fino a 2 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio
Tasso di eventi emorragici non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio
Fino a 2 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio
Percentuale di pazienti con occlusione venosa residua
Lasso di tempo: 3 mesi e 24 mesi
3 mesi e 24 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Ageno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-000958-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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