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Rivaroxaban zur Behandlung der symptomatischen isolierten distalen tiefen Venenthrombose (RIDTS)

24. November 2018 aktualisiert von: Walter Ageno
Die Behandlung der isolierten distalen tiefen Venenthrombose bleibt eines der am meisten diskutierten Themen auf dem Gebiet der venösen Thromboembolien, und nur sehr wenige Studien haben sich direkt mit der Frage der Behandlung bei objektiv bestätigter isolierter distaler tiefer Venenthrombose befasst. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Langzeitrisikos wiederkehrender venöser thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit einer ersten akuten symptomatischen isolierten distalen tiefen Beinvenenthrombose, die mit einer Standarddauer (12 Wochen) oder mit einer kürzeren Dauer (6 Wochen) behandelt wurden Therapie mit Rivaroxaban.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Faenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Di Faenza
        • Kontakt:
          • Eugenio Bucherini
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Padova
        • Kontakt:
          • Giuseppe Camporese, MD
      • Pieve di Soligo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Pieve di Soligo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Zanatta
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Reggio Emilia
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Roberto Cappelli, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberto Cappelli
      • Varese, Italien, 21100
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • University of Insubria
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Dentali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektive Diagnose einer isolierten distalen tiefen Venenthrombose innerhalb von 72 Stunden nach der Bewertung für die Aufnahme in die Studie und wenn irgendeine Art von parenteraler Behandlung in therapeutischen Dosen für 3 Tage oder weniger verabreicht wurde (maximal akzeptierte Dosen von niedermolekularem Heparin: 6 Dosen; von Fondaparinux: 3 Dosen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Jede absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von aktivem Krebs
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer proximalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Jede gleichzeitige Indikation für eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien
  • Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Zirrhose Child-Pugh-Score B oder C
  • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und hohem Blutungsrisiko
  • Alle anderen Kontraindikationen für Rivaroxaban gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 6 Wochen nach einer anfänglichen Behandlung mit Rivaroxaban für 6 Wochen (15 mg 2-mal täglich für 3 Wochen und 20 mg od für 3 Wochen)
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg für 6 Wochen
Experimental: Placebo
Placebo für 6 Wochen nach einer anfänglichen Behandlung mit Rivaroxaban für 6 Wochen (15 mg 2-mal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 20 mg od für 3 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivierende venöse Thromboembolie, definiert als neue tiefe Venenthrombose, Erweiterung einer distalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Rate klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Prozentsatz der Patienten mit verbleibendem Venenverschluss
Zeitfenster: 3 Monate und 24 Monate
3 Monate und 24 Monate
Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Ageno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000958-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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