Rivaroxaban til behandling af symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose (RIDTS)
24. november 2018 opdateret af: Walter Ageno
Behandlingen af isoleret distal dyb venetrombose er fortsat et af de mest omdiskuterede emner inden for venøs tromboembolisme, og kun meget få undersøgelser har direkte behandlet spørgsmålet om behandling ved objektivt bekræftet isoleret distal dyb venetrombose.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede risiko for tilbagevendende venøse trombotiske hændelser hos patienter med en første akut symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose i benet behandlet med en standard (12 uger) eller med en kortere (6 uger) varighed af benet. behandling med rivaroxaban.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Faenza, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Di Faenza
-
Kontakt:
- Eugenio Bucherini
-
Padua, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Padova
-
Kontakt:
- Giuseppe Camporese, MD
-
Pieve di Soligo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Pieve di Soligo
-
Kontakt:
- Giuseppe Zanatta
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Reggio Emilia
-
Siena, Italien
- Rekruttering
- University of Siena
-
Kontakt:
- Roberto Cappelli, PhD
-
Underforsker:
- Roberto Cappelli
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- University of Insubria
-
Kontakt:
- Walter Ageno, MD
- Telefonnummer: +39-0332-278594
- E-mail: agewal@yahoo.com
-
Underforsker:
- Francesco Dentali, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Objektiv diagnose af isolat distal dyb venetrombose inden for 72 timer fra evalueringen for inklusion i undersøgelsen, og hvis nogen form for parenteral behandling blev administreret i terapeutiske doser i 3 dage eller mindre (maksimalt accepterede doser af lavmolekylært heparin: 6 doser; fondaparinux: 3 doser).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver absolut kontraindikation til antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af aktiv cancer
- Samtidig tilstedeværelse af proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli
- Enhver samtidig indikation for langvarig antikoagulantbehandling
- Kreatininclearance ≤30 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault-ligningen
- Cirrhosis Child-Pugh score B eller C
- Leversygdom forbundet med koagulopati og høj risiko for blødning
- Enhver anden kontraindikation for rivaroxaban i henhold til lokal produktresumé
- Manglende skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg od i 6 uger efter en indledende kur med rivaroxaban i 6 uger (15 mg dagligt i 3 uger og 20 mg od i 3 uger)
|
Rivaroxaban 20 mg i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo i 6 uger efter en indledende behandling med rivaroxaban i 6 uger (15 mg to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af 20 mg od i 3 uger)
|
Placebo i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilbagevendende venøs tromboembolisme defineret som ny dyb venetrombose, forlængelse af distal dyb venetrombose eller lungeemboli
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af større blødningshændelser
Tidsramme: Indtil 2 dage fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Indtil 2 dage fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
|
Hyppighed af klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Indtil 2 dage fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Indtil 2 dage fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af patienter med resterende veneokklusion
Tidsramme: 3 måneder og 24 måneder
|
3 måneder og 24 måneder
|
|
Rate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Skøn)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-000958-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .