Rivaroxaban pro léčbu symptomatické izolované distální hluboké žilní trombózy (RIDTS)
24. listopadu 2018 aktualizováno: Walter Ageno
Léčba izolované distální hluboké žilní trombózy zůstává jednou z nejdiskutovanějších otázek v oblasti žilního tromboembolismu a jen velmi málo studií se přímo zabývalo problematikou léčby u objektivně potvrzené izolované distální hluboké žilní trombózy.
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé riziko rekurentních žilních trombotických příhod u pacientů s první akutní symptomatickou izolovanou distální hlubokou žilní trombózou dolní končetiny léčených standardní (12 týdnů) nebo kratší (6 týdnů) trvání terapie rivaroxabanem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Faenza, Itálie
- Nábor
- Ospedale Di Faenza
-
Kontakt:
- Eugenio Bucherini
-
Padua, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Padova
-
Kontakt:
- Giuseppe Camporese, MD
-
Pieve di Soligo, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Pieve di Soligo
-
Kontakt:
- Giuseppe Zanatta
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Reggio Emilia
-
Siena, Itálie
- Nábor
- University of Siena
-
Kontakt:
- Roberto Cappelli, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Cappelli
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- University of Insubria
-
Kontakt:
- Walter Ageno, MD
- Telefonní číslo: +39-0332-278594
- E-mail: agewal@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Dentali, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivní diagnostika izolované distální hluboké žilní trombózy do 72 hodin od vyhodnocení pro zařazení do studie a pokud byl podáván jakýkoli typ parenterální léčby v terapeutických dávkách po dobu 3 dnů nebo méně (maximální akceptované dávky nízkomolekulárního heparinu: 6 dávek; fondaparinux: 3 dávky).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakákoli absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost aktivní rakoviny
- Současná přítomnost proximální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Jakákoli souběžná indikace dlouhodobé antikoagulační léčby
- Clearance kreatininu ≤30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Cirhóza Child-Pugh skóre B nebo C
- Onemocnění jater spojené s koagulopatií a vysokým rizikem krvácení
- Jakékoli další kontraindikace rivaroxabanu podle místního SPC
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů po úvodním cyklu rivaroxabanu po dobu 6 týdnů (15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a 20 mg jednou denně po dobu 3 týdnů)
|
Rivaroxaban 20 mg po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo po dobu 6 týdnů po úvodní kúře rivaroxabanu po dobu 6 týdnů (15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně 20 mg jednou denně po dobu 3 týdnů)
|
Placebo po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivujícího žilního tromboembolismu
Časové okno: 24 měsíců
|
Recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako nová hluboká žilní trombóza, rozšíření distální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: Do 2 dnů od posledního užití studovaného léku
|
Do 2 dnů od posledního užití studovaného léku
|
|
Míra klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: Do 2 dnů od posledního užití studovaného léku
|
Do 2 dnů od posledního užití studovaného léku
|
|
Procento pacientů se zbytkovou okluzí žil
Časové okno: 3 měsíce a 24 měsíců
|
3 měsíce a 24 měsíců
|
|
Frekvence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-000958-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .